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Combination Therapy of Cord Blood and G-CSF for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders

10 ottobre 2017 aggiornato da: MinYoung Kim, M.D.

A Pilot Study of Combination Therapy of Allogeneic Umbilical Cord Blood and Granulocyte-colony Stimulating Factor for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders

This open label trial is conducted to investigate the efficacy and safety of the combination therapy of allogeneic umbilical cord blood (UCB) and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for patients with brain injury or neurodegenerative disorders.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Current treatments for brain injury or neurodegenerative disorders are palliative rather than curative. Preclinical and some clinical studies suggest that UCB and G-CSF can be used as restorative approach for such disorders.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: should be included one of the 4 disorders

  • Brain injury: onset duration over 12 months, Age: 19 years or over
  • Cerebral palsy: spastic, dyskinetic or ataxic, Age: 19 years or over
  • Parkinson's disease: modified Hoehn and Yahr stage 2.5, 3, 4, Age: 30 to 75 years
  • ALS: definite of possible ALS, progression during the past 6 months, Age: 19 to 65

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled pulmonary, renal dysfunction at enrollment
  • Uncontrolled seizure
  • Malignant cancer
  • Possibility of hypersensitivity to drugs used in this study
  • Contraindication to the study intervention or assessment
  • Pregnant or breast feeding women
  • Non-compliance with the study visits specified in the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCB + G-CSF
Biologico: Filgrastim
Procedura: Umbilical cord blood therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Berg Balance Scale for brain injury and parkinson's disease (range: 0 to 56, Higher scores indicates better balance function.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in the Level of Disability
Lasso di tempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
FIM (Functional Independence Measure) for brain injury and cerebral palsy (range: 18 to 126, Higher scores indicate more independence in activities of daily living.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in Standardized Gross Motor Function
Lasso di tempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
GMFM (Gross Motor Function Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better gross motor function.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in Motor Performance
Lasso di tempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
GMPM (Gross Motor Performance Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better motor quality.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in ALSFRS-R
Lasso di tempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised) for ALS (range: 0 to 48, Higher scores indicate better physical function.)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
Changes in UPDRS
Lasso di tempo: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) for parkinson's disease (Part 1: mentation, behavior and mood; Part 2: activities of daily living; Part 3: motor examination; Part 4: complications of therapy; Part 5: Schwab and England activities of daily living scale)
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Brain MRI
Lasso di tempo: Baseline - 6 months
Analysis of Diffusion Tensor Image (DTI) for brain injury, cerebral palsy, ALS
Baseline - 6 months
Changes in Brain PET
Lasso di tempo: Baseline - 6 months
for parkinson's disease
Baseline - 6 months
Number of adverse events and participants with those adverse events
Lasso di tempo: 6 months
The numbers of adverse events and subjects with those serious adverse events within each group; A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death or is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or causes a congenital anomaly/birth defect.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCBnG-CSF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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