Combination Therapy of Cord Blood and G-CSF for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders
10 oktober 2017 bijgewerkt door: MinYoung Kim, M.D.
A Pilot Study of Combination Therapy of Allogeneic Umbilical Cord Blood and Granulocyte-colony Stimulating Factor for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders
This open label trial is conducted to investigate the efficacy and safety of the combination therapy of allogeneic umbilical cord blood (UCB) and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for patients with brain injury or neurodegenerative disorders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Current treatments for brain injury or neurodegenerative disorders are palliative rather than curative.
Preclinical and some clinical studies suggest that UCB and G-CSF can be used as restorative approach for such disorders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria: should be included one of the 4 disorders
- Brain injury: onset duration over 12 months, Age: 19 years or over
- Cerebral palsy: spastic, dyskinetic or ataxic, Age: 19 years or over
- Parkinson's disease: modified Hoehn and Yahr stage 2.5, 3, 4, Age: 30 to 75 years
- ALS: definite of possible ALS, progression during the past 6 months, Age: 19 to 65
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled pulmonary, renal dysfunction at enrollment
- Uncontrolled seizure
- Malignant cancer
- Possibility of hypersensitivity to drugs used in this study
- Contraindication to the study intervention or assessment
- Pregnant or breast feeding women
- Non-compliance with the study visits specified in the protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UCB + G-CSF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
Berg Balance Scale for brain injury and parkinson's disease (range: 0 to 56, Higher scores indicates better balance function.)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
|
Changes in the Level of Disability
Tijdsspanne: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
FIM (Functional Independence Measure) for brain injury and cerebral palsy (range: 18 to 126, Higher scores indicate more independence in activities of daily living.)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
|
Changes in Standardized Gross Motor Function
Tijdsspanne: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better gross motor function.)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
|
Changes in Motor Performance
Tijdsspanne: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better motor quality.)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
|
Changes in ALSFRS-R
Tijdsspanne: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised) for ALS (range: 0 to 48, Higher scores indicate better physical function.)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
|
Changes in UPDRS
Tijdsspanne: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) for parkinson's disease (Part 1: mentation, behavior and mood; Part 2: activities of daily living; Part 3: motor examination; Part 4: complications of therapy; Part 5: Schwab and England activities of daily living scale)
|
Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in Brain MRI
Tijdsspanne: Baseline - 6 months
|
Analysis of Diffusion Tensor Image (DTI) for brain injury, cerebral palsy, ALS
|
Baseline - 6 months
|
|
Changes in Brain PET
Tijdsspanne: Baseline - 6 months
|
for parkinson's disease
|
Baseline - 6 months
|
|
Number of adverse events and participants with those adverse events
Tijdsspanne: 6 months
|
The numbers of adverse events and subjects with those serious adverse events within each group; A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death or is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or causes a congenital anomaly/birth defect.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Cerebrale parese
- Ziekte van Parkinson
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Neurodegeneratieve ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Lenograstim
Andere studie-ID-nummers
- UCBnG-CSF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .