Combination Therapy of Cord Blood and G-CSF for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders
10 octobre 2017 mis à jour par: MinYoung Kim, M.D.
A Pilot Study of Combination Therapy of Allogeneic Umbilical Cord Blood and Granulocyte-colony Stimulating Factor for Patients With Brain Injury or Neurodegenerative Disorders
This open label trial is conducted to investigate the efficacy and safety of the combination therapy of allogeneic umbilical cord blood (UCB) and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) for patients with brain injury or neurodegenerative disorders.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Current treatments for brain injury or neurodegenerative disorders are palliative rather than curative.
Preclinical and some clinical studies suggest that UCB and G-CSF can be used as restorative approach for such disorders.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria: should be included one of the 4 disorders
- Brain injury: onset duration over 12 months, Age: 19 years or over
- Cerebral palsy: spastic, dyskinetic or ataxic, Age: 19 years or over
- Parkinson's disease: modified Hoehn and Yahr stage 2.5, 3, 4, Age: 30 to 75 years
- ALS: definite of possible ALS, progression during the past 6 months, Age: 19 to 65
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled pulmonary, renal dysfunction at enrollment
- Uncontrolled seizure
- Malignant cancer
- Possibility of hypersensitivity to drugs used in this study
- Contraindication to the study intervention or assessment
- Pregnant or breast feeding women
- Non-compliance with the study visits specified in the protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UCB + G-CSF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in Berg Balance Scale
Délai: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Berg Balance Scale for brain injury and parkinson's disease (range: 0 to 56, Higher scores indicates better balance function.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in the Level of Disability
Délai: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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FIM (Functional Independence Measure) for brain injury and cerebral palsy (range: 18 to 126, Higher scores indicate more independence in activities of daily living.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in Standardized Gross Motor Function
Délai: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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GMFM (Gross Motor Function Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better gross motor function.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in Motor Performance
Délai: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) for cerebral palsy (range: 0 to 100, Higher scores indicate better motor quality.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Changes in ALSFRS-R
Délai: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised) for ALS (range: 0 to 48, Higher scores indicate better physical function.)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
|
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Changes in UPDRS
Délai: Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) for parkinson's disease (Part 1: mentation, behavior and mood; Part 2: activities of daily living; Part 3: motor examination; Part 4: complications of therapy; Part 5: Schwab and England activities of daily living scale)
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Baseline - 1 month - 3 months - 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in Brain MRI
Délai: Baseline - 6 months
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Analysis of Diffusion Tensor Image (DTI) for brain injury, cerebral palsy, ALS
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Baseline - 6 months
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Changes in Brain PET
Délai: Baseline - 6 months
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for parkinson's disease
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Baseline - 6 months
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Number of adverse events and participants with those adverse events
Délai: 6 months
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The numbers of adverse events and subjects with those serious adverse events within each group; A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death or is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or causes a congenital anomaly/birth defect.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (Estimation)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies neuromusculaires
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Paralysie cérébrale
- Maladie de Parkinson
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Maladies neurodégénératives
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Lénograstim
Autres numéros d'identification d'étude
- UCBnG-CSF
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