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A First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374

2016年3月20日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374 in Healthy Subjects

This is a double blind, randomized, placebo controlled, single and multiple ascending dose study in healthy subjects. Safety evaluation will include (serious) adverse events, vital signs, body weight and lung function tests. Blood samples for Pharmacokinetics will also be drawn at specified timepoints.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wales
      • Mid Glamorgan、Wales、英国、CF484DR
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
  3. Weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
  4. Oxygen saturation (O2) at screening must be ≥ 95% on room air.
  5. FEV1 ≥ 90% predicted.

Exclusion Criteria:

  1. 1. A history of clinically significant ECG abnormalities and/or orthostatic vital signs at screening.
  2. History of asthma or reactive airway diseases.
  3. Smokers or anyone who smoked within 5 years of screening. Urine cotinine levels ≥ 500 ng/mL.
  4. History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin, treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
  5. Women of child-bearing potential

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂对照
安慰剂对照
实验性的:QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety and tolerability
大体时间:39 days
Number of Participants with Adverse Events
39 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUCinf
大体时间:39 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
39 days
AUClast
大体时间:39 days
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration
39 days
AUCtau
大体时间:39 days
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau
39 days
Cav
大体时间:39 days
The average steady state plasma concentration during multiple dosing
39 days
Cmax
大体时间:39 days
The observed maximum plasma concentration following drug administration
39 days
T1/2
大体时间:39 days
The terminal elimination half life
39 days
Tmax
大体时间:39 days
The time to reach the maximum concentration after drug administration
39 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月17日

首次发布 (估计)

2014年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月20日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CQCC374X2101

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