A First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374
20 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374 in Healthy Subjects
This is a double blind, randomized, placebo controlled, single and multiple ascending dose study in healthy subjects.
Safety evaluation will include (serious) adverse events, vital signs, body weight and lung function tests.
Blood samples for Pharmacokinetics will also be drawn at specified timepoints.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wales
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Mid Glamorgan, Wales, Royaume-Uni, CF484DR
- Novartis Investigative Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
- Oxygen saturation (O2) at screening must be ≥ 95% on room air.
- FEV1 ≥ 90% predicted.
Exclusion Criteria:
- 1. A history of clinically significant ECG abnormalities and/or orthostatic vital signs at screening.
- History of asthma or reactive airway diseases.
- Smokers or anyone who smoked within 5 years of screening. Urine cotinine levels ≥ 500 ng/mL.
- History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin, treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
- Women of child-bearing potential
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
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Comparateur placebo
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Expérimental: QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374
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Single and multiple ascending doses of QCC374
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety and tolerability
Délai: 39 days
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Number of Participants with Adverse Events
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39 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCinf
Délai: 39 days
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
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39 days
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AUClast
Délai: 39 days
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The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration
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39 days
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AUCtau
Délai: 39 days
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The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau
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39 days
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Cav
Délai: 39 days
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The average steady state plasma concentration during multiple dosing
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39 days
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Cmax
Délai: 39 days
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The observed maximum plasma concentration following drug administration
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39 days
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T1/2
Délai: 39 days
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The terminal elimination half life
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39 days
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Tmax
Délai: 39 days
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The time to reach the maximum concentration after drug administration
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39 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Première publication (Estimation)
22 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CQCC374X2101
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