Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374

20 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374 in Healthy Subjects

This is a double blind, randomized, placebo controlled, single and multiple ascending dose study in healthy subjects. Safety evaluation will include (serious) adverse events, vital signs, body weight and lung function tests. Blood samples for Pharmacokinetics will also be drawn at specified timepoints.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wales
      • Mid Glamorgan, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF484DR
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
  3. Weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
  4. Oxygen saturation (O2) at screening must be ≥ 95% on room air.
  5. FEV1 ≥ 90% predicted.

Exclusion Criteria:

  1. 1. A history of clinically significant ECG abnormalities and/or orthostatic vital signs at screening.
  2. History of asthma or reactive airway diseases.
  3. Smokers or anyone who smoked within 5 years of screening. Urine cotinine levels ≥ 500 ng/mL.
  4. History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin, treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
  5. Women of child-bearing potential

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker
Experimenteel: QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and tolerability
Tijdsspanne: 39 days
Number of Participants with Adverse Events
39 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: 39 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
39 days
AUClast
Tijdsspanne: 39 days
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration
39 days
AUCtau
Tijdsspanne: 39 days
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau
39 days
Cav
Tijdsspanne: 39 days
The average steady state plasma concentration during multiple dosing
39 days
Cmax
Tijdsspanne: 39 days
The observed maximum plasma concentration following drug administration
39 days
T1/2
Tijdsspanne: 39 days
The terminal elimination half life
39 days
Tmax
Tijdsspanne: 39 days
The time to reach the maximum concentration after drug administration
39 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CQCC374X2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren