- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02245828
A First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374
20 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374 in Healthy Subjects
This is a double blind, randomized, placebo controlled, single and multiple ascending dose study in healthy subjects.
Safety evaluation will include (serious) adverse events, vital signs, body weight and lung function tests.
Blood samples for Pharmacokinetics will also be drawn at specified timepoints.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Mid Glamorgan, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
- Oxygen saturation (O2) at screening must be ≥ 95% on room air.
- FEV1 ≥ 90% predicted.
Exclusion Criteria:
- 1. A history of clinically significant ECG abnormalities and/or orthostatic vital signs at screening.
- History of asthma or reactive airway diseases.
- Smokers or anyone who smoked within 5 years of screening. Urine cotinine levels ≥ 500 ng/mL.
- History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin, treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
- Women of child-bearing potential
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
|
Placebo-vergelijker
|
Experimenteel: QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374
|
Single and multiple ascending doses of QCC374
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety and tolerability
Tijdsspanne: 39 days
|
Number of Participants with Adverse Events
|
39 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCinf
Tijdsspanne: 39 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
|
39 days
|
AUClast
Tijdsspanne: 39 days
|
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration
|
39 days
|
AUCtau
Tijdsspanne: 39 days
|
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau
|
39 days
|
Cav
Tijdsspanne: 39 days
|
The average steady state plasma concentration during multiple dosing
|
39 days
|
Cmax
Tijdsspanne: 39 days
|
The observed maximum plasma concentration following drug administration
|
39 days
|
T1/2
Tijdsspanne: 39 days
|
The terminal elimination half life
|
39 days
|
Tmax
Tijdsspanne: 39 days
|
The time to reach the maximum concentration after drug administration
|
39 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CQCC374X2101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië