Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374

20. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374 in Healthy Subjects

This is a double blind, randomized, placebo controlled, single and multiple ascending dose study in healthy subjects. Safety evaluation will include (serious) adverse events, vital signs, body weight and lung function tests. Blood samples for Pharmacokinetics will also be drawn at specified timepoints.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wales
      • Mid Glamorgan, Wales, Storbritannia, CF484DR
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
  3. Weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
  4. Oxygen saturation (O2) at screening must be ≥ 95% on room air.
  5. FEV1 ≥ 90% predicted.

Exclusion Criteria:

  1. 1. A history of clinically significant ECG abnormalities and/or orthostatic vital signs at screening.
  2. History of asthma or reactive airway diseases.
  3. Smokers or anyone who smoked within 5 years of screening. Urine cotinine levels ≥ 500 ng/mL.
  4. History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin, treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
  5. Women of child-bearing potential

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Placebo komparator
Eksperimentell: QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability
Tidsramme: 39 days
Number of Participants with Adverse Events
39 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: 39 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
39 days
AUClast
Tidsramme: 39 days
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration
39 days
AUCtau
Tidsramme: 39 days
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau
39 days
Cav
Tidsramme: 39 days
The average steady state plasma concentration during multiple dosing
39 days
Cmax
Tidsramme: 39 days
The observed maximum plasma concentration following drug administration
39 days
T1/2
Tidsramme: 39 days
The terminal elimination half life
39 days
Tmax
Tidsramme: 39 days
The time to reach the maximum concentration after drug administration
39 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CQCC374X2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere