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A First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374

2016년 3월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374 in Healthy Subjects

This is a double blind, randomized, placebo controlled, single and multiple ascending dose study in healthy subjects. Safety evaluation will include (serious) adverse events, vital signs, body weight and lung function tests. Blood samples for Pharmacokinetics will also be drawn at specified timepoints.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wales
      • Mid Glamorgan, Wales, 영국, CF484DR
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
  3. Weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
  4. Oxygen saturation (O2) at screening must be ≥ 95% on room air.
  5. FEV1 ≥ 90% predicted.

Exclusion Criteria:

  1. 1. A history of clinically significant ECG abnormalities and/or orthostatic vital signs at screening.
  2. History of asthma or reactive airway diseases.
  3. Smokers or anyone who smoked within 5 years of screening. Urine cotinine levels ≥ 500 ng/mL.
  4. History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin, treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
  5. Women of child-bearing potential

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조
위약 대조
실험적: QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and tolerability
기간: 39 days
Number of Participants with Adverse Events
39 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCinf
기간: 39 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
39 days
AUClast
기간: 39 days
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration
39 days
AUCtau
기간: 39 days
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau
39 days
Cav
기간: 39 days
The average steady state plasma concentration during multiple dosing
39 days
Cmax
기간: 39 days
The observed maximum plasma concentration following drug administration
39 days
T1/2
기간: 39 days
The terminal elimination half life
39 days
Tmax
기간: 39 days
The time to reach the maximum concentration after drug administration
39 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CQCC374X2101

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위약에 대한 임상 시험

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