A First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374
20 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374 in Healthy Subjects
This is a double blind, randomized, placebo controlled, single and multiple ascending dose study in healthy subjects.
Safety evaluation will include (serious) adverse events, vital signs, body weight and lung function tests.
Blood samples for Pharmacokinetics will also be drawn at specified timepoints.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wales
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Mid Glamorgan, Wales, Regno Unito, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
- Oxygen saturation (O2) at screening must be ≥ 95% on room air.
- FEV1 ≥ 90% predicted.
Exclusion Criteria:
- 1. A history of clinically significant ECG abnormalities and/or orthostatic vital signs at screening.
- History of asthma or reactive airway diseases.
- Smokers or anyone who smoked within 5 years of screening. Urine cotinine levels ≥ 500 ng/mL.
- History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin, treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
- Women of child-bearing potential
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
|
Comparatore placebo
|
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Sperimentale: QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374
|
Single and multiple ascending doses of QCC374
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Lasso di tempo: 39 days
|
Number of Participants with Adverse Events
|
39 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Lasso di tempo: 39 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
|
39 days
|
|
AUClast
Lasso di tempo: 39 days
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The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration
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39 days
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AUCtau
Lasso di tempo: 39 days
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The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau
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39 days
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Cav
Lasso di tempo: 39 days
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The average steady state plasma concentration during multiple dosing
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39 days
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Cmax
Lasso di tempo: 39 days
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The observed maximum plasma concentration following drug administration
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39 days
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T1/2
Lasso di tempo: 39 days
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The terminal elimination half life
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39 days
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Tmax
Lasso di tempo: 39 days
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The time to reach the maximum concentration after drug administration
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39 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQCC374X2101
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