- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02245828
A First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374
20. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374 in Healthy Subjects
This is a double blind, randomized, placebo controlled, single and multiple ascending dose study in healthy subjects.
Safety evaluation will include (serious) adverse events, vital signs, body weight and lung function tests.
Blood samples for Pharmacokinetics will also be drawn at specified timepoints.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wales
-
Mid Glamorgan, Wales, Spojené království, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
- Oxygen saturation (O2) at screening must be ≥ 95% on room air.
- FEV1 ≥ 90% predicted.
Exclusion Criteria:
- 1. A history of clinically significant ECG abnormalities and/or orthostatic vital signs at screening.
- History of asthma or reactive airway diseases.
- Smokers or anyone who smoked within 5 years of screening. Urine cotinine levels ≥ 500 ng/mL.
- History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin, treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
- Women of child-bearing potential
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
|
Srovnávač placeba
|
Experimentální: QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374
|
Single and multiple ascending doses of QCC374
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety and tolerability
Časové okno: 39 days
|
Number of Participants with Adverse Events
|
39 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCinf
Časové okno: 39 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
|
39 days
|
AUClast
Časové okno: 39 days
|
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration
|
39 days
|
AUCtau
Časové okno: 39 days
|
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau
|
39 days
|
Cav
Časové okno: 39 days
|
The average steady state plasma concentration during multiple dosing
|
39 days
|
Cmax
Časové okno: 39 days
|
The observed maximum plasma concentration following drug administration
|
39 days
|
T1/2
Časové okno: 39 days
|
The terminal elimination half life
|
39 days
|
Tmax
Časové okno: 39 days
|
The time to reach the maximum concentration after drug administration
|
39 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CQCC374X2101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy