Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374

20. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374 in Healthy Subjects

This is a double blind, randomized, placebo controlled, single and multiple ascending dose study in healthy subjects. Safety evaluation will include (serious) adverse events, vital signs, body weight and lung function tests. Blood samples for Pharmacokinetics will also be drawn at specified timepoints.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wales
      • Mid Glamorgan, Wales, Spojené království, CF484DR
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  2. Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
  3. Weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
  4. Oxygen saturation (O2) at screening must be ≥ 95% on room air.
  5. FEV1 ≥ 90% predicted.

Exclusion Criteria:

  1. 1. A history of clinically significant ECG abnormalities and/or orthostatic vital signs at screening.
  2. History of asthma or reactive airway diseases.
  3. Smokers or anyone who smoked within 5 years of screening. Urine cotinine levels ≥ 500 ng/mL.
  4. History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin, treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
  5. Women of child-bearing potential

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Srovnávač placeba
Experimentální: QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability
Časové okno: 39 days
Number of Participants with Adverse Events
39 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 39 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
39 days
AUClast
Časové okno: 39 days
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration
39 days
AUCtau
Časové okno: 39 days
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau
39 days
Cav
Časové okno: 39 days
The average steady state plasma concentration during multiple dosing
39 days
Cmax
Časové okno: 39 days
The observed maximum plasma concentration following drug administration
39 days
T1/2
Časové okno: 39 days
The terminal elimination half life
39 days
Tmax
Časové okno: 39 days
The time to reach the maximum concentration after drug administration
39 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CQCC374X2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

3
Předplatit