A First in Human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374
20 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled First-in-human Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of QCC374 in Healthy Subjects
This is a double blind, randomized, placebo controlled, single and multiple ascending dose study in healthy subjects.
Safety evaluation will include (serious) adverse events, vital signs, body weight and lung function tests.
Blood samples for Pharmacokinetics will also be drawn at specified timepoints.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wales
-
Mid Glamorgan, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF484DR
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2.
- Oxygen saturation (O2) at screening must be ≥ 95% on room air.
- FEV1 ≥ 90% predicted.
Exclusion Criteria:
- 1. A history of clinically significant ECG abnormalities and/or orthostatic vital signs at screening.
- History of asthma or reactive airway diseases.
- Smokers or anyone who smoked within 5 years of screening. Urine cotinine levels ≥ 500 ng/mL.
- History of malignancy of any organ system other than localized basal cell carcinoma of the skin, treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
- Women of child-bearing potential
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: QCC374
Single and multiple ascending doses of QCC374
|
Single and multiple ascending doses of QCC374
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Ramy czasowe: 39 days
|
Number of Participants with Adverse Events
|
39 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 39 days
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
|
39 days
|
|
AUClast
Ramy czasowe: 39 days
|
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration
|
39 days
|
|
AUCtau
Ramy czasowe: 39 days
|
The area under the plasma concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau
|
39 days
|
|
Cav
Ramy czasowe: 39 days
|
The average steady state plasma concentration during multiple dosing
|
39 days
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 39 days
|
The observed maximum plasma concentration following drug administration
|
39 days
|
|
T1/2
Ramy czasowe: 39 days
|
The terminal elimination half life
|
39 days
|
|
Tmax
Ramy czasowe: 39 days
|
The time to reach the maximum concentration after drug administration
|
39 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQCC374X2101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .