Sifrol® 对原发性不宁腿综合征 (RLS) 患者的观察性研究
2014年9月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
Sifrol®（普拉克索）对 RLS 的影响：一项针对原发性 RLS 患者的为期 12 周的观察性研究
研究评估普拉克索对通过 IRLS、CGI-I 和 RLS-6 测量的 RLS 严重程度的治疗效果，并评估达到普拉克索维持剂量 (PPX) 所需的时间
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1029
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
办公室神经科医生招募的患有中度至重度 RLS 的患者
描述
纳入标准：
- 计划将普拉克索治疗作为常规护理的一部分的原发性 RLS 患者可以纳入研究
- 未接受过任何多巴胺能药物治疗的患者（新发患者）或接受过多巴胺能药物治疗的患者
- 任何年龄的男性或女性患者
排除标准：
- 要求主治医师考虑产品特性摘要 (SPC) 中描述的有关普拉克索治疗的规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
RLS患者
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 4 分等级量表上评估 RLS 症状 (IRLS)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
|
|
在 6 分等级量表上评估 RLS 严重程度
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
|
按 7 分制评分的临床整体印象改善 (CGI-I) 变化
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
|
研究者根据 5 分制对疗效进行全面评估
大体时间：12周后
|
12周后
|
|
达到普拉克索维持剂量的时间
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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