- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02248142
Badanie obserwacyjne preparatu Sifrol® u pacjentów z pierwotnym zespołem niespokojnych nóg (RLS)
22 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Sifrol® (Pramipeksol) Wpływ na RLS: 12-tygodniowe badanie obserwacyjne u pacjentów z pierwotnym RLS
Badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia pramipeksolu na nasilenie RLS mierzone za pomocą IRLS, CGI-I i RLS-6 oraz ocenę czasu potrzebnego do osiągnięcia dawki podtrzymującej pramipeksolu (PPX)
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1029
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na zespół RLS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego byli rekrutowani przez neurologów pracujących w gabinecie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym RLS, u których planuje się rozpoczęcie leczenia pramipeksolem w ramach rutynowej opieki, mogliby zostać włączeni do badania
- Pacjenci nieleczeni wcześniej żadnym lekiem dopaminergicznym (pacjenci de novo) lub pacjenci leczeni wcześniej lekami dopaminergicznymi
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w każdym wieku
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze prowadzący leczenie proszeni są o rozważenie przepisów opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczących leczenia pramipeksolem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z RLS
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena objawów RLS (IRLS) w 4-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Ocena nasilenia RLS w 6-stopniowej skali ocen
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Zmiana ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) oceniana w 7-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
po 12 tygodniach
|
Czas do osiągnięcia dawki podtrzymującej pramipeksolu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Przeciwutleniacze
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pramipeksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 248.623
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja