Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Sifrol® hos patienter med primært restless legs syndrom (RLS)

22. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sifrol® (Pramipexole) Indvirkning på RLS: Et 12-ugers observationsstudie i patienter med primær RLS

Undersøgelse for at evaluere behandlingseffekt af pramipexol på RLS-sværhedsgrad målt ved IRLS, CGI-I og RLS-6 og for at evaluere den tid, der er nødvendig for at nå vedligeholdelsesdosis af Pramipexol (PPX)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af moderat til svær RLS, rekrutteret hos kontor-baserede neurologer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af primær RLS, og som planlægges påbegyndt på behandling med pramipexol som en del af den rutinemæssige pleje, kan inkluderes i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er forbehandlet med noget dopaminergt middel (de novo patienter) eller patienter, der er forbehandlet med dopaminerg medicin
  • Mandlige eller kvindelige patienter uanset aldre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende læger bedes tage hensyn til reglerne beskrevet i produktresuméet (SPC) for behandling med pramipexol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RLS patienter
Medicin: Pramipexol
Andre navne:
  • Sifrol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af RLS-symptomer (IRLS) på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Vurdering af RLS sværhedsgrad på en 6-trins skala
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ændring i Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) vurderet på en 7-punkts skala
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Global vurdering af effektivitet af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: efter 12 uger
efter 12 uger
Tid til at nå vedligeholdelsesdosis af pramipexol
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.623

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner