Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale di Sifrol® in pazienti con sindrome primaria delle gambe senza riposo (RLS)

22 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Impatto di Sifrol® (pramipexolo) sulla sindrome delle gambe senza riposo: uno studio osservazionale di 12 settimane in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo primaria

Studio per valutare l'effetto del trattamento di pramipexolo sulla gravità della RLS misurata da IRLS, CGI-I e RLS-6 e per valutare il tempo necessario per raggiungere la dose di mantenimento di pramipexolo (PPX)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da RLS da moderata a grave reclutati presso neurologi ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti affetti da RLS primaria che dovrebbero iniziare il trattamento con pramipexolo come parte delle cure di routine potrebbero essere inclusi nello studio
  • Pazienti non pretrattati con alcun agente dopaminergico (pazienti de novo) o pazienti pretrattati con farmaci dopaminergici
  • Pazienti maschi o femmine di qualsiasi età

Criteri di esclusione:

  • I medici curanti sono invitati a considerare le normative descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per il trattamento con pramipexolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con RLS
Droga: Pramipexolo
Altri nomi:
  • Sifrol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi di RLS (IRLS) su una scala di valutazione a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Valutazione della gravità della RLS su una scala di valutazione a 6 punti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione del miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-I) valutata su una scala a 7 punti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
Tempo per raggiungere la dose di mantenimento di pramipexolo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.623

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi