Обсервационное исследование Сифрола® у пациентов с первичным синдромом беспокойных ног (СБН)
22 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Sifrol® (прамипексол) Влияние на СБН: 12-недельное обсервационное исследование у пациентов с первичным СБН
Исследование для оценки лечебного эффекта прамипексола на тяжесть СБН по данным IRLS, CGI-I и RLS-6, а также для оценки времени, необходимого для достижения поддерживающей дозы прамипексола (PPX)
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1029
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со среднетяжелым и тяжелым СБН, привлеченные к приему у неврологов в кабинете
Описание
Критерии включения:
- В исследование могут быть включены пациенты с первичным СБН, которым планируется начать лечение прамипексолом в рамках плановой терапии.
- Пациенты, не получавшие предварительное лечение каким-либо дофаминергическим агентом (пациенты de novo), или пациенты, предварительно получавшие дофаминергические препараты.
- Пациенты мужского и женского пола любого возраста
Критерий исключения:
- Лечащим врачам предлагается учитывать правила, описанные в Краткой характеристике продукта (SPC) для лечения прамипексолом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СБН
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов СБН (IRLS) по 4-балльной шкале
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Оценка тяжести СБН по 6-балльной шкале
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Изменение общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) оценивается по 7-балльной шкале.
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Общая оценка эффективности исследователем по 5-балльной шкале
Временное ограничение: через 12 недель
|
через 12 недель
|
|
Время достижения поддерживающей дозы прамипексола
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Прамипексол
Другие идентификационные номера исследования
- 248.623
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .