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Estudio observacional de Sifrol® en pacientes con síndrome primario de piernas inquietas (SPI)

22 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Impacto de Sifrol® (pramipexol) en el SPI: un estudio observacional de 12 semanas en pacientes con SPI primario

Estudio para evaluar el efecto del tratamiento con pramipexol en la gravedad del SPI medida por IRLS, CGI-I y RLS-6 y para evaluar el tiempo necesario para alcanzar la dosis de mantenimiento de pramipexol (PPX)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que sufren de SPI de moderado a grave reclutados en neurólogos de consultorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Podrían incluirse en el estudio los pacientes que padezcan SPI primario y que se planee iniciar un tratamiento con pramipexol como parte de la atención habitual.
  • Pacientes no pretratados con ningún agente dopaminérgico (pacientes de novo) o pacientes pretratados con medicación dopaminérgica
  • Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad.

Criterio de exclusión:

  • Se solicita a los médicos tratantes que tengan en cuenta las normas descritas en el Resumen de las características del producto (RCP) para el tratamiento con pramipexol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con SPI
Droga: Pramipexol
Otros nombres:
  • Sifrol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas de RLS (IRLS) en una escala de calificación de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Evaluación de la gravedad del RLS en una escala de calificación de 6 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio en la mejora de la impresión clínica global (CGI-I) calificado en una escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Evaluación global de la eficacia por parte del investigador en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
después de 12 semanas
Tiempo para alcanzar la dosis de mantenimiento de pramipexol
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.623

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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