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Étude observationnelle de Sifrol® chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) primaire

22 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Impact de Sifrol® (Pramipexole) sur le SJSR : une étude observationnelle de 12 semaines chez des patients atteints de SJSR primaire

Étude pour évaluer l'effet du traitement du pramipexole sur la sévérité du SJSR telle que mesurée par IRLS, CGI-I et RLS-6 et pour évaluer le temps nécessaire pour atteindre la dose d'entretien de pramipexole (PPX)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de SJSR modéré à sévère recrutés chez des neurologues en cabinet

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients souffrant de SJSR primaire et dont le traitement par pramipexole est prévu dans le cadre des soins de routine pourraient être inclus dans l'étude
  • Patients non prétraités avec un agent dopaminergique (patients de novo) ou patients prétraités avec un médicament dopaminergique
  • Patients masculins ou féminins de tout âge

Critère d'exclusion:

  • Il est demandé aux médecins traitants de prendre en considération les réglementations décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour le traitement par le pramipexole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients du SJSR
Médicament: Pramipexole
Autres noms:
  • Sifrol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des symptômes du SJSR (IRLS) sur une échelle d'évaluation en 4 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la sévérité du SJSR sur une échelle de notation en 6 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement dans l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) évalué sur une échelle de 7 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 5 points
Délai: après 12 semaines
après 12 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la dose d'entretien de pramipexole
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.623

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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