Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Sifrol® hos pasienter med primært rastløse bensyndrom (RLS)

22. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sifrol® (Pramipexole) Effekt på RLS: En 12-ukers observasjonsstudie i pasienter med primær RLS

Studie for å evaluere behandlingseffekten av pramipexol på alvorlighetsgraden av RLS målt ved IRLS, CGI-I og RLS-6 og for å evaluere tiden som trengs for å oppnå vedlikeholdsdose av Pramipexol (PPX)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av moderat til alvorlig RLS rekruttert hos kontorbaserte nevrologer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av primær RLS som er planlagt å starte på behandling med pramipexol som en del av den rutinemessige behandlingen kan inkluderes i studien
  • Pasienter som ikke er forhåndsbehandlet med dopaminerge midler (de novo pasienter) eller pasienter som er forbehandlet med dopaminerge medisiner
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alle aldre

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende leger bes vurdere regelverket beskrevet i preparatomtalen (SPC) for behandling med pramipexol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RLS pasienter
Legemiddel: Pramipexol
Andre navn:
  • Sifrol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av RLS-symptomer (IRLS) på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Vurdering av RLS alvorlighetsgrad på en 6-punkts skala
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endring i Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) vurdert på en 7-punkts skala
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Global vurdering av effekt av etterforsker på en 5-punkts skala
Tidsramme: etter 12 uker
etter 12 uker
Tid for å nå vedlikeholdsdose pramipexol
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.623

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Pramipexol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere