SIMOX - Induction of Oxidative Stress (SIMOX)
2015年3月9日 更新者：Henrik Enghusen Poulsen、Rigshospitalet, Denmark
SIMOX - A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled Study of Simvastatins Possible Effect on Oxidative Stress on Healthy Volunteers
The purpose of the study is to investigate if use of simvastatin is associated with the level of oxidative stress in humans.
The association is examined by comparing changes in oxidative stress in a group treated with simvastatin with the change in a placebo group.
The study is a randomized-based, double-blinded placebo-controlled study.
Each treatment group consists of 20 healthy male volunteers who consume simvastatin or placebo over 14 days.
The induction of oxidative stress is measured by 8-oxoguanosine and 8- oxodeoxyguanosine, isolated from urine.
A t-test will be performed to compare drug treatment with placebo.
The results will be published.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- healthy men
- 18-50 years
- BMI: 18-30
Exclusion Criteria:
- Total cholesterol less than 3 mmol/L
- Use of natural and herbal medicines that is affected/affects simvastatin:
anion exchangers, amiodarone, amlodipine, ciclosporin, clarithromycin, colchicine, danazol, diltiazem, erythromycin, fibrates, fluconazole, fusidin acid, grape fruit juice, HIV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, posaconazole, rifampicin, telithromycin, verapamil, vitamin K-antagonists, voriconazole
- following diseases: a Coronary vascular disease b Renal insufficiency c Hepatic insufficiency d heart failure e Previous heart arrythmia f Hypokalaemia g Low blood pressure h hyperthyroidism i muscular toxicity j galactose intolerants k Lapp Lactase deficiency l Glucose/galactose-malabsorption m Psychiatric disorder
- allergies towards any of the tested medicine
- intake of narcotics within 2 months prior to trial
- intake of supplements within 2 months prior to trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
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2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
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安慰剂比较：Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days
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2 placebo capsules every evening for 14 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Urinary excretion of 8-oxoguanosine (nmol/24h)
大体时间：Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Urinary excretion of 8-oxodeoxyguanosine (nmol/24h)
大体时间：Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Malondialdehyde
大体时间：Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Vitamin C
大体时间：Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Vitamin E
大体时间：Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Biopterin
大体时间：Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henrik Enghusen Poulsen, Professor MD、Department Head
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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