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SIMOX - Induction of Oxidative Stress (SIMOX)

9 marzo 2015 aggiornato da: Henrik Enghusen Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

SIMOX - A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled Study of Simvastatins Possible Effect on Oxidative Stress on Healthy Volunteers

The purpose of the study is to investigate if use of simvastatin is associated with the level of oxidative stress in humans. The association is examined by comparing changes in oxidative stress in a group treated with simvastatin with the change in a placebo group. The study is a randomized-based, double-blinded placebo-controlled study. Each treatment group consists of 20 healthy male volunteers who consume simvastatin or placebo over 14 days. The induction of oxidative stress is measured by 8-oxoguanosine and 8- oxodeoxyguanosine, isolated from urine. A t-test will be performed to compare drug treatment with placebo. The results will be published.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Caucasian
  • healthy men
  • 18-50 years
  • BMI: 18-30

Exclusion Criteria:

  • Total cholesterol less than 3 mmol/L
  • Use of natural and herbal medicines that is affected/affects simvastatin:

anion exchangers, amiodarone, amlodipine, ciclosporin, clarithromycin, colchicine, danazol, diltiazem, erythromycin, fibrates, fluconazole, fusidin acid, grape fruit juice, HIV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, posaconazole, rifampicin, telithromycin, verapamil, vitamin K-antagonists, voriconazole

  • following diseases: a Coronary vascular disease b Renal insufficiency c Hepatic insufficiency d heart failure e Previous heart arrythmia f Hypokalaemia g Low blood pressure h hyperthyroidism i muscular toxicity j galactose intolerants k Lapp Lactase deficiency l Glucose/galactose-malabsorption m Psychiatric disorder
  • allergies towards any of the tested medicine
  • intake of narcotics within 2 months prior to trial
  • intake of supplements within 2 months prior to trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
Droga: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
Comparatore placebo: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days
Droga: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Urinary excretion of 8-oxoguanosine (nmol/24h)
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Urinary excretion of 8-oxodeoxyguanosine (nmol/24h)
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malondialdehyde
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Vitamin C
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Vitamin E
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Biopterin
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Enghusen Poulsen, Professor MD, Department Head

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-647

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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