SIMOX - Induction of Oxidative Stress (SIMOX)
9 marzo 2015 aggiornato da: Henrik Enghusen Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
SIMOX - A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled Study of Simvastatins Possible Effect on Oxidative Stress on Healthy Volunteers
The purpose of the study is to investigate if use of simvastatin is associated with the level of oxidative stress in humans.
The association is examined by comparing changes in oxidative stress in a group treated with simvastatin with the change in a placebo group.
The study is a randomized-based, double-blinded placebo-controlled study.
Each treatment group consists of 20 healthy male volunteers who consume simvastatin or placebo over 14 days.
The induction of oxidative stress is measured by 8-oxoguanosine and 8- oxodeoxyguanosine, isolated from urine.
A t-test will be performed to compare drug treatment with placebo.
The results will be published.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- healthy men
- 18-50 years
- BMI: 18-30
Exclusion Criteria:
- Total cholesterol less than 3 mmol/L
- Use of natural and herbal medicines that is affected/affects simvastatin:
anion exchangers, amiodarone, amlodipine, ciclosporin, clarithromycin, colchicine, danazol, diltiazem, erythromycin, fibrates, fluconazole, fusidin acid, grape fruit juice, HIV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, posaconazole, rifampicin, telithromycin, verapamil, vitamin K-antagonists, voriconazole
- following diseases: a Coronary vascular disease b Renal insufficiency c Hepatic insufficiency d heart failure e Previous heart arrythmia f Hypokalaemia g Low blood pressure h hyperthyroidism i muscular toxicity j galactose intolerants k Lapp Lactase deficiency l Glucose/galactose-malabsorption m Psychiatric disorder
- allergies towards any of the tested medicine
- intake of narcotics within 2 months prior to trial
- intake of supplements within 2 months prior to trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
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2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
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Comparatore placebo: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days
|
2 placebo capsules every evening for 14 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Urinary excretion of 8-oxoguanosine (nmol/24h)
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Urinary excretion of 8-oxodeoxyguanosine (nmol/24h)
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Malondialdehyde
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Vitamin C
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Vitamin E
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Biopterin
Lasso di tempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Enghusen Poulsen, Professor MD, Department Head
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-647
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