- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02256254
SIMOX - Induction of Oxidative Stress (SIMOX)
9. marts 2015 opdateret af: Henrik Enghusen Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
SIMOX - A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled Study of Simvastatins Possible Effect on Oxidative Stress on Healthy Volunteers
The purpose of the study is to investigate if use of simvastatin is associated with the level of oxidative stress in humans.
The association is examined by comparing changes in oxidative stress in a group treated with simvastatin with the change in a placebo group.
The study is a randomized-based, double-blinded placebo-controlled study.
Each treatment group consists of 20 healthy male volunteers who consume simvastatin or placebo over 14 days.
The induction of oxidative stress is measured by 8-oxoguanosine and 8- oxodeoxyguanosine, isolated from urine.
A t-test will be performed to compare drug treatment with placebo.
The results will be published.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- healthy men
- 18-50 years
- BMI: 18-30
Exclusion Criteria:
- Total cholesterol less than 3 mmol/L
- Use of natural and herbal medicines that is affected/affects simvastatin:
anion exchangers, amiodarone, amlodipine, ciclosporin, clarithromycin, colchicine, danazol, diltiazem, erythromycin, fibrates, fluconazole, fusidin acid, grape fruit juice, HIV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, posaconazole, rifampicin, telithromycin, verapamil, vitamin K-antagonists, voriconazole
- following diseases: a Coronary vascular disease b Renal insufficiency c Hepatic insufficiency d heart failure e Previous heart arrythmia f Hypokalaemia g Low blood pressure h hyperthyroidism i muscular toxicity j galactose intolerants k Lapp Lactase deficiency l Glucose/galactose-malabsorption m Psychiatric disorder
- allergies towards any of the tested medicine
- intake of narcotics within 2 months prior to trial
- intake of supplements within 2 months prior to trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
|
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
|
Placebo komparator: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days
|
2 placebo capsules every evening for 14 days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urinary excretion of 8-oxoguanosine (nmol/24h)
Tidsramme: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Urinary excretion of 8-oxodeoxyguanosine (nmol/24h)
Tidsramme: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Malondialdehyde
Tidsramme: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Vitamin C
Tidsramme: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Vitamin E
Tidsramme: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Biopterin
Tidsramme: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Enghusen Poulsen, Professor MD, Department Head
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2014
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-647
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxidativt stress
-
Indonesia UniversityIndonesia-MoHAfsluttet
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezAfsluttetTrænings-induceret oxidativ stress
-
Tufts UniversityBASFAfsluttet
-
Tabriz UniversityUkendtCABG-induceret oxidativ stressIran, Islamisk Republik
-
University of Roma La SapienzaColuzzi Flaminia; Peruzzi Mariangela; Nocella Cristina; Loffredo Lorenzo; Marullo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndotel dysfunktion | Blodpladeaktivering | Oxidativ stressinduktionItalien
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Peking UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtOxidativ stress hos raske forsøgspersonerKina
-
Royan InstituteRekrutteringEndometriom | Kvindelig Infertilitet | Stress OxidativIran, Islamisk Republik
-
University of ViennaTilmelding efter invitationInflammatorisk respons | Oxidativt stress | Oxidativ stressinduktionØstrig
Kliniske forsøg med Simvastatin
-
University of CopenhagenAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitusDanmark
-
Organon and CoAfsluttetMyokardieinfarkt | Hyperkolesterolæmi
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKoronar hjertesygdom
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkolesterolæmiVietnam
-
Organon and CoAfsluttet
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Afsluttet
-
Organon and CoSchering-PloughAfsluttet
-
AbbottAfsluttetDyslipidæmiArgentina, Tjekkiet, Tyskland, Mexico, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation