SIMOX - Induction of Oxidative Stress (SIMOX)
2015. március 9. frissítette: Henrik Enghusen Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
SIMOX - A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled Study of Simvastatins Possible Effect on Oxidative Stress on Healthy Volunteers
The purpose of the study is to investigate if use of simvastatin is associated with the level of oxidative stress in humans.
The association is examined by comparing changes in oxidative stress in a group treated with simvastatin with the change in a placebo group.
The study is a randomized-based, double-blinded placebo-controlled study.
Each treatment group consists of 20 healthy male volunteers who consume simvastatin or placebo over 14 days.
The induction of oxidative stress is measured by 8-oxoguanosine and 8- oxodeoxyguanosine, isolated from urine.
A t-test will be performed to compare drug treatment with placebo.
The results will be published.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- healthy men
- 18-50 years
- BMI: 18-30
Exclusion Criteria:
- Total cholesterol less than 3 mmol/L
- Use of natural and herbal medicines that is affected/affects simvastatin:
anion exchangers, amiodarone, amlodipine, ciclosporin, clarithromycin, colchicine, danazol, diltiazem, erythromycin, fibrates, fluconazole, fusidin acid, grape fruit juice, HIV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, posaconazole, rifampicin, telithromycin, verapamil, vitamin K-antagonists, voriconazole
- following diseases: a Coronary vascular disease b Renal insufficiency c Hepatic insufficiency d heart failure e Previous heart arrythmia f Hypokalaemia g Low blood pressure h hyperthyroidism i muscular toxicity j galactose intolerants k Lapp Lactase deficiency l Glucose/galactose-malabsorption m Psychiatric disorder
- allergies towards any of the tested medicine
- intake of narcotics within 2 months prior to trial
- intake of supplements within 2 months prior to trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
|
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days
|
2 placebo capsules every evening for 14 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Urinary excretion of 8-oxoguanosine (nmol/24h)
Időkeret: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
|
Urinary excretion of 8-oxodeoxyguanosine (nmol/24h)
Időkeret: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Malondialdehyde
Időkeret: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
|
Vitamin C
Időkeret: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
|
Vitamin E
Időkeret: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
|
Biopterin
Időkeret: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik Enghusen Poulsen, Professor MD, Department Head
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-647
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxidatív stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada