SIMOX - Induction of Oxidative Stress (SIMOX)
9 de marzo de 2015 actualizado por: Henrik Enghusen Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
SIMOX - A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled Study of Simvastatins Possible Effect on Oxidative Stress on Healthy Volunteers
The purpose of the study is to investigate if use of simvastatin is associated with the level of oxidative stress in humans.
The association is examined by comparing changes in oxidative stress in a group treated with simvastatin with the change in a placebo group.
The study is a randomized-based, double-blinded placebo-controlled study.
Each treatment group consists of 20 healthy male volunteers who consume simvastatin or placebo over 14 days.
The induction of oxidative stress is measured by 8-oxoguanosine and 8- oxodeoxyguanosine, isolated from urine.
A t-test will be performed to compare drug treatment with placebo.
The results will be published.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- healthy men
- 18-50 years
- BMI: 18-30
Exclusion Criteria:
- Total cholesterol less than 3 mmol/L
- Use of natural and herbal medicines that is affected/affects simvastatin:
anion exchangers, amiodarone, amlodipine, ciclosporin, clarithromycin, colchicine, danazol, diltiazem, erythromycin, fibrates, fluconazole, fusidin acid, grape fruit juice, HIV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, posaconazole, rifampicin, telithromycin, verapamil, vitamin K-antagonists, voriconazole
- following diseases: a Coronary vascular disease b Renal insufficiency c Hepatic insufficiency d heart failure e Previous heart arrythmia f Hypokalaemia g Low blood pressure h hyperthyroidism i muscular toxicity j galactose intolerants k Lapp Lactase deficiency l Glucose/galactose-malabsorption m Psychiatric disorder
- allergies towards any of the tested medicine
- intake of narcotics within 2 months prior to trial
- intake of supplements within 2 months prior to trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
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2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
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Comparador de placebos: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days
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2 placebo capsules every evening for 14 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Urinary excretion of 8-oxoguanosine (nmol/24h)
Periodo de tiempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Urinary excretion of 8-oxodeoxyguanosine (nmol/24h)
Periodo de tiempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Malondialdehyde
Periodo de tiempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Vitamin C
Periodo de tiempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Vitamin E
Periodo de tiempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Biopterin
Periodo de tiempo: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Enghusen Poulsen, Professor MD, Department Head
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-647
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