Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIMOX - Induction of Oxidative Stress (SIMOX)

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Henrik Enghusen Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

SIMOX - A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled Study of Simvastatins Possible Effect on Oxidative Stress on Healthy Volunteers

The purpose of the study is to investigate if use of simvastatin is associated with the level of oxidative stress in humans. The association is examined by comparing changes in oxidative stress in a group treated with simvastatin with the change in a placebo group. The study is a randomized-based, double-blinded placebo-controlled study. Each treatment group consists of 20 healthy male volunteers who consume simvastatin or placebo over 14 days. The induction of oxidative stress is measured by 8-oxoguanosine and 8- oxodeoxyguanosine, isolated from urine. A t-test will be performed to compare drug treatment with placebo. The results will be published.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Caucasian
  • healthy men
  • 18-50 years
  • BMI: 18-30

Exclusion Criteria:

  • Total cholesterol less than 3 mmol/L
  • Use of natural and herbal medicines that is affected/affects simvastatin:

anion exchangers, amiodarone, amlodipine, ciclosporin, clarithromycin, colchicine, danazol, diltiazem, erythromycin, fibrates, fluconazole, fusidin acid, grape fruit juice, HIV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, posaconazole, rifampicin, telithromycin, verapamil, vitamin K-antagonists, voriconazole

  • following diseases: a Coronary vascular disease b Renal insufficiency c Hepatic insufficiency d heart failure e Previous heart arrythmia f Hypokalaemia g Low blood pressure h hyperthyroidism i muscular toxicity j galactose intolerants k Lapp Lactase deficiency l Glucose/galactose-malabsorption m Psychiatric disorder
  • allergies towards any of the tested medicine
  • intake of narcotics within 2 months prior to trial
  • intake of supplements within 2 months prior to trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
Lek: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
Komparator placebo: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days
Lek: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Urinary excretion of 8-oxoguanosine (nmol/24h)
Ramy czasowe: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Urinary excretion of 8-oxodeoxyguanosine (nmol/24h)
Ramy czasowe: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Malondialdehyde
Ramy czasowe: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Vitamin C
Ramy czasowe: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Vitamin E
Ramy czasowe: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Biopterin
Ramy czasowe: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Enghusen Poulsen, Professor MD, Department Head

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-647

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Simvastatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj