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SIMOX - Induction of Oxidative Stress (SIMOX)

9. März 2015 aktualisiert von: Henrik Enghusen Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

SIMOX - A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled Study of Simvastatins Possible Effect on Oxidative Stress on Healthy Volunteers

The purpose of the study is to investigate if use of simvastatin is associated with the level of oxidative stress in humans. The association is examined by comparing changes in oxidative stress in a group treated with simvastatin with the change in a placebo group. The study is a randomized-based, double-blinded placebo-controlled study. Each treatment group consists of 20 healthy male volunteers who consume simvastatin or placebo over 14 days. The induction of oxidative stress is measured by 8-oxoguanosine and 8- oxodeoxyguanosine, isolated from urine. A t-test will be performed to compare drug treatment with placebo. The results will be published.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Caucasian
  • healthy men
  • 18-50 years
  • BMI: 18-30

Exclusion Criteria:

  • Total cholesterol less than 3 mmol/L
  • Use of natural and herbal medicines that is affected/affects simvastatin:

anion exchangers, amiodarone, amlodipine, ciclosporin, clarithromycin, colchicine, danazol, diltiazem, erythromycin, fibrates, fluconazole, fusidin acid, grape fruit juice, HIV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, posaconazole, rifampicin, telithromycin, verapamil, vitamin K-antagonists, voriconazole

  • following diseases: a Coronary vascular disease b Renal insufficiency c Hepatic insufficiency d heart failure e Previous heart arrythmia f Hypokalaemia g Low blood pressure h hyperthyroidism i muscular toxicity j galactose intolerants k Lapp Lactase deficiency l Glucose/galactose-malabsorption m Psychiatric disorder
  • allergies towards any of the tested medicine
  • intake of narcotics within 2 months prior to trial
  • intake of supplements within 2 months prior to trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
Arzneimittel: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
Placebo-Komparator: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days
Arzneimittel: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinary excretion of 8-oxoguanosine (nmol/24h)
Zeitfenster: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Urinary excretion of 8-oxodeoxyguanosine (nmol/24h)
Zeitfenster: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Malondialdehyde
Zeitfenster: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Vitamin C
Zeitfenster: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Vitamin E
Zeitfenster: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment
Biopterin
Zeitfenster: Change from Baseline after fourteen days of treatment
Change from Baseline after fourteen days of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Klinisk Biokemisk Afdeling
Klinisk farmakologisk Afdeling
Sektion for Biomedicin Institut for Veterinær Patobiologi

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Enghusen Poulsen, Professor MD, Department Head

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-647

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