- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02256254
SIMOX - Induction of Oxidative Stress (SIMOX)
SIMOX - A Randomized, Double-blinded, Placebo Controlled Study of Simvastatins Possible Effect on Oxidative Stress on Healthy Volunteers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- healthy men
- 18-50 years
- BMI: 18-30
Exclusion Criteria:
- Total cholesterol less than 3 mmol/L
- Use of natural and herbal medicines that is affected/affects simvastatin:
anion exchangers, amiodarone, amlodipine, ciclosporin, clarithromycin, colchicine, danazol, diltiazem, erythromycin, fibrates, fluconazole, fusidin acid, grape fruit juice, HIV protease inhibitors, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, posaconazole, rifampicin, telithromycin, verapamil, vitamin K-antagonists, voriconazole
- following diseases: a Coronary vascular disease b Renal insufficiency c Hepatic insufficiency d heart failure e Previous heart arrythmia f Hypokalaemia g Low blood pressure h hyperthyroidism i muscular toxicity j galactose intolerants k Lapp Lactase deficiency l Glucose/galactose-malabsorption m Psychiatric disorder
- allergies towards any of the tested medicine
- intake of narcotics within 2 months prior to trial
- intake of supplements within 2 months prior to trial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Simvastatin
2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
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2 Simvastatin capsules of 20 mg every evening for 14 days
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Comparateur placebo: Placebo
2 placebo capsules every evening for 14 days
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2 placebo capsules every evening for 14 days
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Urinary excretion of 8-oxoguanosine (nmol/24h)
Délai: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Urinary excretion of 8-oxodeoxyguanosine (nmol/24h)
Délai: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Malondialdehyde
Délai: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Vitamin C
Délai: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Vitamin E
Délai: Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Biopterin
Délai: Change from Baseline after fourteen days of treatment
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Change from Baseline after fourteen days of treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Enghusen Poulsen, Professor MD, Department Head
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-647
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