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维生素 D 在 HIV 进展、出生结果和儿童健康方面的试验 (ToV5)

2020年4月22日 更新者：Wafaie Fawzi
本研究的目的是评估母体维生素 D3（胆钙化醇）补充剂对接受高效抗逆转录病毒药物治疗的感染 HIV 的坦桑尼亚孕妇母体 HIV 进展、小于胎龄儿和产后 12 个月婴儿发育迟缓的影响疗法（HAART）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在接受治疗的感染艾滋病毒的坦桑尼亚孕妇中，从妊娠中期（妊娠 12-27 周）开始补充维生素 D3（胆钙化醇），一直持续到产后 12 个月哈特。 符合条件的个体随机接受 a) 维生素 D3 方案，包括 3,000 IU 维生素 D3，每天口服一次，从妊娠中期开始一直持续到产后 12 个月，或 b) 安慰剂方案，每天口服一次，从妊娠中期开始并持续直到产后12个月。 母亲将在怀孕期间接受研究访问，母亲/婴儿对将从出生到产后 12 个月的试验出院期间参加研究访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Dar es Salaam、坦桑尼亚
        • Management and Development for Health (MDH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的女性
  • HIV阳性
  • 接收 HAART
  • 怀孕和妊娠 12-27 周（妊娠中期）
  • 正常生理范围内的钙水平（≤2.6 mmol/L）

排除标准：

  • 参加任何其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
从妊娠中期开始至产后 12 个月，母亲每天口服一次安慰剂补充剂
实验性的：维生素 D3（胆钙化醇）
膳食补充剂：维生素 D3（胆钙化醇）
从妊娠中期开始至产后 12 个月，母亲每天口服一次含有 3,000 IU 维生素 D3 的补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历母体 HIV 进展的参与者比例
大体时间：中孕期至产后 12 个月
中孕期至产后 12 个月
小于胎龄儿比例
大体时间：出生
出生
发育迟缓婴儿的比例（年龄别身高 z 得分 < -2）
大体时间：产后12个月（1岁）
产后12个月（1岁）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wafaie Fawzi

合作者

Management and Development for Health (MDH)

调查人员

  • 首席研究员：Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 首席研究员：Christopher R Sudfeld, ScD、Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 首席研究员：Karim P Manji, MD、Management and Development for Health (MDH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年9月18日

研究完成 (实际的)

2019年9月18日

研究注册日期

首次提交

2014年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月29日

首次发布 (估计)

2014年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01HD083113 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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