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Ensayo de vitamina D en la progresión del VIH, los resultados del nacimiento y la salud infantil (ToV5)

22 de abril de 2020 actualizado por: Wafaie Fawzi
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación materna con vitamina D3 (colecalciferol) sobre la progresión del VIH materno, los bebés pequeños para la edad gestacional y el retraso del crecimiento infantil a los 12 meses posparto en mujeres embarazadas de Tanzania infectadas por el VIH que reciben antirretrovirales de gran actividad. terapia (HAART).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de suplementación materna con vitamina D3 (colecalciferol) que comienza en el segundo trimestre (12 a 27 semanas de gestación) y continúa hasta 12 meses después del parto entre mujeres embarazadas de Tanzania con VIH que están recibiendo HAART. Las personas elegibles se aleatorizan para recibir a) un régimen de vitamina D3 que consta de 3000 UI de vitamina D3 por vía oral una vez al día a partir del segundo trimestre y continúa hasta 12 meses después del parto o b) un régimen de placebo administrado por vía oral una vez al día a partir del segundo trimestre y continúa hasta los 12 meses posparto. Se hará un seguimiento de las madres en las visitas del estudio durante el embarazo y las parejas madre/hijo asistirán a las visitas del estudio desde el nacimiento hasta el alta de prueba a los 12 meses del posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Management and Development for Health (MDH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de ≥18 años
  • seropositivo
  • Recibir HAART
  • Embarazada y de 12-27 semanas de gestación (Segundo Trimestre)
  • Niveles de calcio en el rango fisiológico normal (≤2.6 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en cualquier otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Suplementos de placebo tomados por vía oral una vez al día por la madre a partir del segundo trimestre hasta los 12 meses posteriores al parto
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol)
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
Suplementos que contienen 3000 UI de vitamina D3 tomados por vía oral una vez al día por la madre a partir del segundo trimestre hasta los 12 meses posteriores al parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan progresión del VIH materno
Periodo de tiempo: Segundo Trimestre hasta 12 meses post parto
Segundo Trimestre hasta 12 meses post parto
Proporción de lactantes pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Nacimiento
Nacimiento
Proporción de bebés con retraso en el crecimiento (puntuación z de altura para la edad < -2)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto (1 año de edad)
12 meses posparto (1 año de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wafaie Fawzi

Colaboradores

Management and Development for Health (MDH)

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Karim P Manji, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD083113 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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