Teste de vitamina D na progressão do HIV, resultados de parto e saúde infantil (ToV5)
22 de abril de 2020 atualizado por: Wafaie Fawzi
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação materna de vitamina D3 (colecalciferol) na progressão materna do HIV, bebês pequenos para a idade gestacional e atraso no crescimento infantil aos 12 meses pós-parto para mulheres grávidas tanzanianas infectadas pelo HIV que estão recebendo antirretrovirais altamente ativos. terapia (HAART).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de suplementação materna de vitamina D3 (colecalciferol) começando no segundo trimestre (12-27 semanas de gestação) e continuando até 12 meses após o parto entre mulheres grávidas tanzanianas infectadas pelo HIV que estão recebendo HAART.
Indivíduos elegíveis são randomizados para receber a) um regime de vitamina D3 consistindo de 3.000 UI de vitamina D3 por via oral uma vez ao dia começando no segundo trimestre e continuando até 12 meses após o parto ou b) um regime de placebo tomado por via oral uma vez ao dia começando no segundo trimestre e continuando até 12 meses após o parto.
As mães serão acompanhadas nas consultas do estudo durante a gravidez e os pares mãe/bebê participarão das consultas do estudo desde o nascimento até a alta do estudo 12 meses após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dar es Salaam, Tanzânia
- Management and Development for Health (MDH)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥18 anos
- HIV positivo
- Recebendo HAART
- Grávida e de 12-27 semanas de gestação (Segundo Trimestre)
- Níveis de cálcio na faixa fisiológica normal (≤2,6 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Inscrito em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Suplementos de placebo tomados por via oral uma vez ao dia pela mãe a partir do segundo trimestre até 12 meses após o parto
|
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Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol)
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Suplementos contendo 3.000 UI de vitamina D3 tomados por via oral uma vez ao dia pela mãe a partir do segundo trimestre até 12 meses após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com progressão materna do HIV
Prazo: Segundo trimestre até 12 meses após o parto
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Segundo trimestre até 12 meses após o parto
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Proporção de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: Aniversário
|
Aniversário
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|
Proporção de bebês com déficit de crescimento (escore z de altura para idade < -2)
Prazo: 12 meses após o parto (1 ano de idade)
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12 meses após o parto (1 ano de idade)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Karim P Manji, MD, Management and Development for Health (MDH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sudfeld CR, Manji KP, Duggan CP, Aboud S, Muhihi A, Sando DM, Al-Beity FMA, Wang M, Fawzi WW. Effect of maternal vitamin D3 supplementation on maternal health, birth outcomes, and infant growth among HIV-infected Tanzanian pregnant women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 4;18(1):411. doi: 10.1186/s13063-017-2157-3.
- Sudfeld CR, Manji KP, Muhihi A, Duggan CP, Aboud S, Alwy Al-Beity FM, Wang M, Zhang N, Ulenga N, Fawzi WW. Vitamin D3 supplementation during pregnancy and lactation for women living with HIV in Tanzania: A randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Apr 15;19(4):e1003973. doi: 10.1371/journal.pmed.1003973. eCollection 2022 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD083113 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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