Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med D-vitamin i HIV-progression, fødselsresultater og børns sundhed (ToV5)

22. april 2020 opdateret af: Wafaie Fawzi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​modertilskud af vitamin D3 (cholecalciferol) på moderens hiv-progression, spædbørn, der er små til svangerskabsalderen, og spædbørn-forkrøpning 12 måneder efter fødslen for hiv-inficerede tanzaniske gravide kvinder, som får højaktiv antiretroviral medicin. terapi (HAART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg med maternal vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud, der starter i andet trimester (12-27 ugers svangerskab) og fortsætter indtil 12 måneder efter fødslen blandt HIV-inficerede tanzaniske gravide kvinder, der modtager HAART. Kvalificerede personer randomiseres til at modtage a) en D3-vitaminkur bestående af 3.000 IE D3-vitamin indtaget oralt én gang dagligt, startende i andet trimester og fortsætter indtil 12 måneder efter fødslen, eller b) en placebo-kur indtaget oralt én gang dagligt, startende i andet trimester og fortsætter indtil 12 måneder efter fødslen. Mødre vil blive fulgt ved studiebesøg under graviditeten, og mor/barn-par vil deltage i studiebesøg fra fødslen til forsøgsudskrivning 12 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Management and Development for Health (MDH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥18 år
  • HIV-positive
  • Modtager HAART
  • Gravid og i 12-27 ugers graviditet (andet trimester)
  • Calciumniveauer i det normale fysiologiske område (≤2,6 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo-tilskud indtaget oralt én gang dagligt af moderen fra andet trimester til 12 måneder efter fødslen
Eksperimentel: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
Kosttilskud indeholdende 3.000 IE vitamin D3 indtaget oralt én gang dagligt af moderen fra andet trimester til 12 måneder efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever moder HIV-progression
Tidsramme: Andet trimester indtil 12 måneder efter fødslen
Andet trimester indtil 12 måneder efter fødslen
Andel af spædbørn, der er små til svangerskabsalderen
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Andel af forkrøblede spædbørn (højde for alder z-score < -2)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen (1 år gammel)
12 måneder efter fødslen (1 år gammel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wafaie Fawzi

Samarbejdspartnere

Management and Development for Health (MDH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Karim P Manji, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD083113 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner