Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vitaminu D při progresi HIV, porodních výsledcích a zdraví dětí (ToV5)

22. dubna 2020 aktualizováno: Wafaie Fawzi
Účelem této studie je zhodnotit účinek suplementace mateřského vitaminu D3 (cholekalciferol) na progresi HIV u matky, kojence v malém gestačním věku a zakrnění dítěte 12 měsíců po porodu u HIV infikovaných tanzanských těhotných žen, které dostávají vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace mateřským vitamínem D3 (cholekalciferol), která začíná ve druhém trimestru (12-27 týdnů těhotenství) a pokračuje až do 12 měsíců po porodu u HIV-infikovaných tanzanských těhotných žen, které užívají HAART. Vhodní jedinci jsou randomizováni tak, aby dostávali a) režim vitaminu D3 sestávající z 3 000 IU vitaminu D3 užívaného perorálně jednou denně počínaje druhým trimestrem a pokračovat až do 12 měsíců po porodu nebo b) režim placeba užívaný perorálně jednou denně počínaje druhým trimestrem a pokračovat do 12 měsíců po porodu. Matky budou sledovány na studijních návštěvách během těhotenství a páry matka/dítě se budou účastnit studijních návštěv od narození do propuštění ze zkoušky 12 měsíců po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Management and Development for Health (MDH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • HIV pozitivní
  • Příjem HAART
  • Těhotná a 12-27 týdnů těhotenství (druhý trimestr)
  • Hladiny vápníku v normálním fyziologickém rozmezí (≤ 2,6 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo doplňky užívané perorálně jednou denně matkou od druhého trimestru do 12 měsíců po porodu
Experimentální: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Doplňky obsahující 3 000 IU vitaminu D3 užívané orálně jednou denně matkou od druhého trimestru do 12 měsíců po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých došlo k progresi HIV u matky
Časové okno: Druhý trimestr do 12 měsíců po porodu
Druhý trimestr do 12 měsíců po porodu
Podíl malých dětí v gestačním věku
Časové okno: Narození
Narození
Podíl zakrnělých kojenců (z-skóre z výšky vzhledem k věku < -2)
Časové okno: 12 měsíců po porodu (1 rok věku)
12 měsíců po porodu (1 rok věku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wafaie Fawzi

Spolupracovníci

Management and Development for Health (MDH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim P Manji, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD083113 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit