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Studie zu Vitamin D bei HIV-Progression, Geburtsergebnissen und Kindergesundheit (ToV5)

22. April 2020 aktualisiert von: Wafaie Fawzi
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer mütterlichen Vitamin-D3-Supplementierung (Cholecalciferol) auf die mütterliche HIV-Progression, Kleinkinder im gestationsfähigen Alter und Wachstumsverzögerung bei Säuglingen 12 Monate nach der Geburt bei HIV-infizierten tansanischen schwangeren Frauen, die hochaktive antiretrovirale Medikamente erhalten Therapie (HAART).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur mütterlichen Vitamin-D3-Supplementierung (Cholecalciferol), die im zweiten Trimester (12.–27. Schwangerschaftswoche) beginnt und bis zum 12. Monat nach der Geburt bei HIV-infizierten schwangeren Frauen aus Tansania fortgesetzt wird HAART. Berechtigte Personen erhalten nach dem Zufallsprinzip a) eine Vitamin-D3-Therapie bestehend aus 3.000 IE Vitamin D3, die ab dem zweiten Trimester einmal täglich oral eingenommen wird und bis 12 Monate nach der Geburt andauert, oder b) eine Placebo-Therapie, die ab dem zweiten Trimester einmal täglich oral eingenommen wird und fortgeführt wird bis 12 Monate nach der Geburt. Mütter werden während der Schwangerschaft bei Studienbesuchen beobachtet und Mutter-Kind-Paare nehmen von der Geburt bis zur Probeentlassung 12 Monate nach der Geburt an Studienbesuchen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Management and Development for Health (MDH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren
  • HIV-positiv
  • HAART erhalten
  • Schwanger und in der 12. bis 27. Schwangerschaftswoche (zweites Trimester)
  • Calciumspiegel im normalen physiologischen Bereich (≤2,6 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Ergänzungsmittel, die die Mutter ab dem zweiten Trimester bis 12 Monate nach der Geburt einmal täglich oral einnimmt
Experimental: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Nahrungsergänzungsmittel mit 3.000 IE Vitamin D3, die die Mutter ab dem zweiten Trimester bis 12 Monate nach der Geburt einmal täglich oral einnimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine mütterliche HIV-Progression auftritt
Zeitfenster: Zweites Trimester bis 12 Monate nach der Geburt
Zweites Trimester bis 12 Monate nach der Geburt
Anteil der für das Gestationsalter kleinen Säuglinge
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Anteil verkümmerter Säuglinge (Größe-für-Alter-Z-Score < -2)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt (1 Jahr alt)
12 Monate nach der Geburt (1 Jahr alt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wafaie Fawzi

Mitarbeiter

Management and Development for Health (MDH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Karim P Manji, MD, Management and Development for Health (MDH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD083113 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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