D-vitamiinin kokeilu HIV:n etenemisessä, synnytystuloksissa ja lasten terveydessä (ToV5)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Wafaie Fawzi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äidin D3-vitamiinilisän (kolekalsiferoli) vaikutusta äidin HIV:n etenemiseen, raskausiän mukaan pieniin imeväisiin ja pikkulasten stuntumiseen 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä HIV-tartunnan saaneille tansanialaisille raskaana oleville naisille, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista lääkettä. hoito (HAART).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe äidin D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) lisäyksellä, joka alkaa toisella raskauskolmanneksella (12-27 raskausviikkoa) ja jatkuu 12 kuukautta synnytyksen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla tansanialaisilla raskaana olevilla naisilla, jotka saavat hoitoa. HAART.
Tukikelpoiset henkilöt satunnaistetaan saamaan a) D3-vitamiinihoitoa, joka koostuu 3 000 IU:sta D3-vitamiinia suun kautta kerran vuorokaudessa toisesta raskauskolmanneksesta alkaen ja jatkuu 12 kuukautta synnytyksen jälkeen, tai b) lumelääkehoitoa suun kautta kerran päivässä toisesta kolmanneksesta alkaen ja jatkuen. 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Äitejä seurataan opintokäynneillä raskauden aikana ja äiti/vauva-parit osallistuvat opintokäynneille syntymästä koepalautukseen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Management and Development for Health (MDH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat naiset
- HIV-positiivinen
- Vastaanotetaan HAART
- Raskaana oleva ja 12-27 raskausviikko (toinen raskauskolmannes)
- Kalsiumtasot normaalilla fysiologisella alueella (≤ 2,6 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lääkevalmisteet, jotka äiti ottaa suun kautta kerran päivässä toisesta raskauskolmanneksesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
|
3 000 IU D3-vitamiinia sisältävät lisäravinteet, jotka äiti ottaa suun kautta kerran päivässä toisesta raskauskolmanneksesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat äidin HIV:n etenemisen
Aikaikkuna: Toinen raskauskolmannes 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toinen raskauskolmannes 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Pienten raskauden iässä olevien imeväisten osuus
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymä
|
|
Kitukasvuisten vauvojen osuus (pituus-ikä z-pisteet < -2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (1 vuoden iässä)
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen (1 vuoden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Päätutkija: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Päätutkija: Karim P Manji, MD, Management and Development for Health (MDH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sudfeld CR, Manji KP, Duggan CP, Aboud S, Muhihi A, Sando DM, Al-Beity FMA, Wang M, Fawzi WW. Effect of maternal vitamin D3 supplementation on maternal health, birth outcomes, and infant growth among HIV-infected Tanzanian pregnant women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 4;18(1):411. doi: 10.1186/s13063-017-2157-3.
- Sudfeld CR, Manji KP, Muhihi A, Duggan CP, Aboud S, Alwy Al-Beity FM, Wang M, Zhang N, Ulenga N, Fawzi WW. Vitamin D3 supplementation during pregnancy and lactation for women living with HIV in Tanzania: A randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Apr 15;19(4):e1003973. doi: 10.1371/journal.pmed.1003973. eCollection 2022 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD083113 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .