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Prova della vitamina D nella progressione dell'HIV, nei risultati della nascita e nella salute dei bambini (ToV5)

22 aprile 2020 aggiornato da: Wafaie Fawzi
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione materna di vitamina D3 (colecalciferolo) sulla progressione materna dell'HIV, sui neonati piccoli per l'età gestazionale e sull'arresto della crescita infantile a 12 mesi dopo il parto per le donne in gravidanza tanzaniane con infezione da HIV che stanno ricevendo farmaci antiretrovirali altamente attivi terapia (HAART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione materna di vitamina D3 (colecalciferolo) a partire dal secondo trimestre (12-27 settimane di gestazione) e continua fino a 12 mesi dopo il parto tra le donne incinte della Tanzania con infezione da HIV che stanno ricevendo HAART. Gli individui idonei sono randomizzati per ricevere a) un regime di vitamina D3 costituito da 3.000 UI di vitamina D3 assunta per via orale una volta al giorno a partire dal secondo trimestre e continuando fino a 12 mesi dopo il parto oppure b) un regime placebo assunto per via orale una volta al giorno a partire dal secondo trimestre e continuando fino a 12 mesi dopo il parto. Le madri saranno seguite durante le visite di studio durante la gravidanza e le coppie madre/bambino parteciperanno alle visite di studio dalla nascita fino alla dimissione dal processo a 12 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Management and Development for Health (MDH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni
  • sieropositivo
  • Ricezione HAART
  • Incinta e di 12-27 settimane di gestazione (secondo trimestre)
  • Livelli di calcio nel range fisiologico normale (≤2,6 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Integratori di placebo assunti per via orale una volta al giorno dalla madre a partire dal secondo trimestre fino a 12 mesi dopo il parto
Sperimentale: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Integratori contenenti 3.000 UI di vitamina D3 assunti per via orale una volta al giorno dalla madre a partire dal secondo trimestre fino a 12 mesi dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la progressione materna dell'HIV
Lasso di tempo: Secondo trimestre fino a 12 mesi dopo il parto
Secondo trimestre fino a 12 mesi dopo il parto
Proporzione di neonati piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita
Nascita
Proporzione di neonati rachitici (punteggio z altezza per età < -2)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto (1 anno di età)
12 mesi dopo il parto (1 anno di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wafaie Fawzi

Collaboratori

Management and Development for Health (MDH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wafaie W Fawzi, MBBS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Christopher R Sudfeld, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Karim P Manji, MD, Management and Development for Health (MDH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD083113 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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