To Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Between OXN PR Higher Dose & Lower Dose Tablet Strengths in Subjects With Non-cancer or Cancer Pain
2016年11月3日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
Randomised, Double-blind, Double-dummy, Cross-over Multicenter Study to Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Taking Oxycodone Equivalents of 120 & 160 mg Per Day as Achieved With the Higher OXN PR Tablet Strengths (OXN60/30 mg PR, OXN80/40 mg PR) BID Compared to the Identical Daily Dose Taken as a Combination of Lower Tablet Strengths in Subjects With Non-malignant or Malignant Pain That Requires Around-the-clock Opioid Therapy.
This study is aimed to demonstrate equivalence between combinations of lower strength OXN PR tablets (OXN PR LST) and single higher strength OXN PR tablets (OXN PR HST) taken at the same overall daily dose.
研究概览
详细说明
Study OXN3508 is a multicenter double-blind, double-dummy, randomised, cross-over, 2-period, phase III study in male and female subjects with severe non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy at a daily dose of 120/60 mg or 160/80 mg oxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria
- Subjects who are receiving WHO step III opioid analgesic medication for the treatment of non-malignant or malignant pain.
- Documented history of non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy
Exclusion Criteria
- Females who are pregnant or lactating.
- Subjects with evidence or significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract.
- Subjects with evidence of impaired liver/kidney function upon entry into the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OXN PR HST
Prolonged release oxycodone/naloxone higher strength tablets
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有源比较器：OXN PR LST
Prolonged release oxycodone/naloxone lower strength tablets
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Prolonged Release Tablets
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.)
大体时间：24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
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Pain scores based on the mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.
To demonstrate equivalence between multiple lower strength OXN PR tablets and a single higher strength OXN PR tablet taken at the same overall total daily dose
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24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
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Equivalent bowel function as assessed by the Bowel Function Index (BFI).
大体时间：Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
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Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pain scores of subjects average pain over the last 24 hours and rescue medication use.
大体时间：Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
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Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
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To assess bowel function (assess BFI and laxative use)
大体时间：Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
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To assess BFI and laxative use
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Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
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To assess quality of life based on the EuroQol EQ-5D.
大体时间：Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
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EuroQol EQ-5D is a standardized instrument for use as a measure of health outcome.
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Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
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Number of participants with adverse events, high/low laboratory values and clinically significant ECG findings.
大体时间：Up to 35 weeks
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Up to 35 weeks
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Pain right now scores at intake of oxycodone/naloxone tablets.
大体时间：Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
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Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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