To Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Between OXN PR Higher Dose & Lower Dose Tablet Strengths in Subjects With Non-cancer or Cancer Pain
3 novembre 2016 mis à jour par: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Randomised, Double-blind, Double-dummy, Cross-over Multicenter Study to Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Taking Oxycodone Equivalents of 120 & 160 mg Per Day as Achieved With the Higher OXN PR Tablet Strengths (OXN60/30 mg PR, OXN80/40 mg PR) BID Compared to the Identical Daily Dose Taken as a Combination of Lower Tablet Strengths in Subjects With Non-malignant or Malignant Pain That Requires Around-the-clock Opioid Therapy.
This study is aimed to demonstrate equivalence between combinations of lower strength OXN PR tablets (OXN PR LST) and single higher strength OXN PR tablets (OXN PR HST) taken at the same overall daily dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study OXN3508 is a multicenter double-blind, double-dummy, randomised, cross-over, 2-period, phase III study in male and female subjects with severe non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy at a daily dose of 120/60 mg or 160/80 mg oxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Subjects who are receiving WHO step III opioid analgesic medication for the treatment of non-malignant or malignant pain.
- Documented history of non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy
Exclusion Criteria
- Females who are pregnant or lactating.
- Subjects with evidence or significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract.
- Subjects with evidence of impaired liver/kidney function upon entry into the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OXN PR HST
Prolonged release oxycodone/naloxone higher strength tablets
|
|
|
Comparateur actif: OXN PR LST
Prolonged release oxycodone/naloxone lower strength tablets
|
Prolonged Release Tablets
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
(mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.)
Délai: 24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Pain scores based on the mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.
To demonstrate equivalence between multiple lower strength OXN PR tablets and a single higher strength OXN PR tablet taken at the same overall total daily dose
|
24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
|
Equivalent bowel function as assessed by the Bowel Function Index (BFI).
Délai: Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pain scores of subjects average pain over the last 24 hours and rescue medication use.
Délai: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
|
|
To assess bowel function (assess BFI and laxative use)
Délai: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
To assess BFI and laxative use
|
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
|
To assess quality of life based on the EuroQol EQ-5D.
Délai: Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
|
EuroQol EQ-5D is a standardized instrument for use as a measure of health outcome.
|
Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
|
|
Number of participants with adverse events, high/low laboratory values and clinically significant ECG findings.
Délai: Up to 35 weeks
|
Up to 35 weeks
|
|
|
Pain right now scores at intake of oxycodone/naloxone tablets.
Délai: Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
|
Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Première publication (Estimation)
22 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXN3508
- 2013-004888-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .