To Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Between OXN PR Higher Dose & Lower Dose Tablet Strengths in Subjects With Non-cancer or Cancer Pain
2016. november 3. frissítette: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Randomised, Double-blind, Double-dummy, Cross-over Multicenter Study to Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Taking Oxycodone Equivalents of 120 & 160 mg Per Day as Achieved With the Higher OXN PR Tablet Strengths (OXN60/30 mg PR, OXN80/40 mg PR) BID Compared to the Identical Daily Dose Taken as a Combination of Lower Tablet Strengths in Subjects With Non-malignant or Malignant Pain That Requires Around-the-clock Opioid Therapy.
This study is aimed to demonstrate equivalence between combinations of lower strength OXN PR tablets (OXN PR LST) and single higher strength OXN PR tablets (OXN PR HST) taken at the same overall daily dose.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study OXN3508 is a multicenter double-blind, double-dummy, randomised, cross-over, 2-period, phase III study in male and female subjects with severe non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy at a daily dose of 120/60 mg or 160/80 mg oxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Subjects who are receiving WHO step III opioid analgesic medication for the treatment of non-malignant or malignant pain.
- Documented history of non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy
Exclusion Criteria
- Females who are pregnant or lactating.
- Subjects with evidence or significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract.
- Subjects with evidence of impaired liver/kidney function upon entry into the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OXN PR HST
Prolonged release oxycodone/naloxone higher strength tablets
|
|
|
Aktív összehasonlító: OXN PR LST
Prolonged release oxycodone/naloxone lower strength tablets
|
Prolonged Release Tablets
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.)
Időkeret: 24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Pain scores based on the mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.
To demonstrate equivalence between multiple lower strength OXN PR tablets and a single higher strength OXN PR tablet taken at the same overall total daily dose
|
24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
|
Equivalent bowel function as assessed by the Bowel Function Index (BFI).
Időkeret: Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain scores of subjects average pain over the last 24 hours and rescue medication use.
Időkeret: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
|
|
To assess bowel function (assess BFI and laxative use)
Időkeret: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
To assess BFI and laxative use
|
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
|
To assess quality of life based on the EuroQol EQ-5D.
Időkeret: Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
|
EuroQol EQ-5D is a standardized instrument for use as a measure of health outcome.
|
Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
|
|
Number of participants with adverse events, high/low laboratory values and clinically significant ECG findings.
Időkeret: Up to 35 weeks
|
Up to 35 weeks
|
|
|
Pain right now scores at intake of oxycodone/naloxone tablets.
Időkeret: Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
|
Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXN3508
- 2013-004888-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .