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To Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Between OXN PR Higher Dose & Lower Dose Tablet Strengths in Subjects With Non-cancer or Cancer Pain

3. November 2016 aktualisiert von: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomised, Double-blind, Double-dummy, Cross-over Multicenter Study to Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Taking Oxycodone Equivalents of 120 & 160 mg Per Day as Achieved With the Higher OXN PR Tablet Strengths (OXN60/30 mg PR, OXN80/40 mg PR) BID Compared to the Identical Daily Dose Taken as a Combination of Lower Tablet Strengths in Subjects With Non-malignant or Malignant Pain That Requires Around-the-clock Opioid Therapy.

This study is aimed to demonstrate equivalence between combinations of lower strength OXN PR tablets (OXN PR LST) and single higher strength OXN PR tablets (OXN PR HST) taken at the same overall daily dose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study OXN3508 is a multicenter double-blind, double-dummy, randomised, cross-over, 2-period, phase III study in male and female subjects with severe non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy at a daily dose of 120/60 mg or 160/80 mg oxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Subjects who are receiving WHO step III opioid analgesic medication for the treatment of non-malignant or malignant pain.
  • Documented history of non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy

Exclusion Criteria

  • Females who are pregnant or lactating.
  • Subjects with evidence or significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract.
  • Subjects with evidence of impaired liver/kidney function upon entry into the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OXN PR HST
Prolonged release oxycodone/naloxone higher strength tablets
Arzneimittel: Oxycodon
Aktiver Komparator: OXN PR LST
Prolonged release oxycodone/naloxone lower strength tablets
Arzneimittel: Naloxone
Prolonged Release Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.)
Zeitfenster: 24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
Pain scores based on the mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale. To demonstrate equivalence between multiple lower strength OXN PR tablets and a single higher strength OXN PR tablet taken at the same overall total daily dose
24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
Equivalent bowel function as assessed by the Bowel Function Index (BFI).
Zeitfenster: Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain scores of subjects average pain over the last 24 hours and rescue medication use.
Zeitfenster: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
To assess bowel function (assess BFI and laxative use)
Zeitfenster: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
To assess BFI and laxative use
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
To assess quality of life based on the EuroQol EQ-5D.
Zeitfenster: Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
EuroQol EQ-5D is a standardized instrument for use as a measure of health outcome.
Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
Number of participants with adverse events, high/low laboratory values and clinically significant ECG findings.
Zeitfenster: Up to 35 weeks
Up to 35 weeks
Pain right now scores at intake of oxycodone/naloxone tablets.
Zeitfenster: Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN3508
  • 2013-004888-31 (EudraCT-Nummer)

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