Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Between OXN PR Higher Dose & Lower Dose Tablet Strengths in Subjects With Non-cancer or Cancer Pain

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomised, Double-blind, Double-dummy, Cross-over Multicenter Study to Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Taking Oxycodone Equivalents of 120 & 160 mg Per Day as Achieved With the Higher OXN PR Tablet Strengths (OXN60/30 mg PR, OXN80/40 mg PR) BID Compared to the Identical Daily Dose Taken as a Combination of Lower Tablet Strengths in Subjects With Non-malignant or Malignant Pain That Requires Around-the-clock Opioid Therapy.

This study is aimed to demonstrate equivalence between combinations of lower strength OXN PR tablets (OXN PR LST) and single higher strength OXN PR tablets (OXN PR HST) taken at the same overall daily dose.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study OXN3508 is a multicenter double-blind, double-dummy, randomised, cross-over, 2-period, phase III study in male and female subjects with severe non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy at a daily dose of 120/60 mg or 160/80 mg oxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Subjects who are receiving WHO step III opioid analgesic medication for the treatment of non-malignant or malignant pain.
  • Documented history of non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy

Exclusion Criteria

  • Females who are pregnant or lactating.
  • Subjects with evidence or significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract.
  • Subjects with evidence of impaired liver/kidney function upon entry into the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OXN PR HST
Prolonged release oxycodone/naloxone higher strength tablets
Lek: Oksykodon
Aktywny komparator: OXN PR LST
Prolonged release oxycodone/naloxone lower strength tablets
Lek: Naloxone
Prolonged Release Tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.)
Ramy czasowe: 24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
Pain scores based on the mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale. To demonstrate equivalence between multiple lower strength OXN PR tablets and a single higher strength OXN PR tablet taken at the same overall total daily dose
24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
Equivalent bowel function as assessed by the Bowel Function Index (BFI).
Ramy czasowe: Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain scores of subjects average pain over the last 24 hours and rescue medication use.
Ramy czasowe: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
To assess bowel function (assess BFI and laxative use)
Ramy czasowe: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
To assess BFI and laxative use
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
To assess quality of life based on the EuroQol EQ-5D.
Ramy czasowe: Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
EuroQol EQ-5D is a standardized instrument for use as a measure of health outcome.
Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
Number of participants with adverse events, high/low laboratory values and clinically significant ECG findings.
Ramy czasowe: Up to 35 weeks
Up to 35 weeks
Pain right now scores at intake of oxycodone/naloxone tablets.
Ramy czasowe: Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXN3508
  • 2013-004888-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból niezłośliwy

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj