To Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Between OXN PR Higher Dose & Lower Dose Tablet Strengths in Subjects With Non-cancer or Cancer Pain
3. november 2016 oppdatert av: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Randomised, Double-blind, Double-dummy, Cross-over Multicenter Study to Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Taking Oxycodone Equivalents of 120 & 160 mg Per Day as Achieved With the Higher OXN PR Tablet Strengths (OXN60/30 mg PR, OXN80/40 mg PR) BID Compared to the Identical Daily Dose Taken as a Combination of Lower Tablet Strengths in Subjects With Non-malignant or Malignant Pain That Requires Around-the-clock Opioid Therapy.
This study is aimed to demonstrate equivalence between combinations of lower strength OXN PR tablets (OXN PR LST) and single higher strength OXN PR tablets (OXN PR HST) taken at the same overall daily dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Study OXN3508 is a multicenter double-blind, double-dummy, randomised, cross-over, 2-period, phase III study in male and female subjects with severe non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy at a daily dose of 120/60 mg or 160/80 mg oxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Subjects who are receiving WHO step III opioid analgesic medication for the treatment of non-malignant or malignant pain.
- Documented history of non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy
Exclusion Criteria
- Females who are pregnant or lactating.
- Subjects with evidence or significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract.
- Subjects with evidence of impaired liver/kidney function upon entry into the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OXN PR HST
Prolonged release oxycodone/naloxone higher strength tablets
|
|
|
Aktiv komparator: OXN PR LST
Prolonged release oxycodone/naloxone lower strength tablets
|
Prolonged Release Tablets
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.)
Tidsramme: 24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Pain scores based on the mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.
To demonstrate equivalence between multiple lower strength OXN PR tablets and a single higher strength OXN PR tablet taken at the same overall total daily dose
|
24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
|
Equivalent bowel function as assessed by the Bowel Function Index (BFI).
Tidsramme: Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain scores of subjects average pain over the last 24 hours and rescue medication use.
Tidsramme: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
|
|
To assess bowel function (assess BFI and laxative use)
Tidsramme: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
To assess BFI and laxative use
|
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
|
To assess quality of life based on the EuroQol EQ-5D.
Tidsramme: Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
|
EuroQol EQ-5D is a standardized instrument for use as a measure of health outcome.
|
Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
|
|
Number of participants with adverse events, high/low laboratory values and clinically significant ECG findings.
Tidsramme: Up to 35 weeks
|
Up to 35 weeks
|
|
|
Pain right now scores at intake of oxycodone/naloxone tablets.
Tidsramme: Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
|
Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXN3508
- 2013-004888-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .