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To Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Between OXN PR Higher Dose & Lower Dose Tablet Strengths in Subjects With Non-cancer or Cancer Pain

3 novembre 2016 aggiornato da: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomised, Double-blind, Double-dummy, Cross-over Multicenter Study to Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Taking Oxycodone Equivalents of 120 & 160 mg Per Day as Achieved With the Higher OXN PR Tablet Strengths (OXN60/30 mg PR, OXN80/40 mg PR) BID Compared to the Identical Daily Dose Taken as a Combination of Lower Tablet Strengths in Subjects With Non-malignant or Malignant Pain That Requires Around-the-clock Opioid Therapy.

This study is aimed to demonstrate equivalence between combinations of lower strength OXN PR tablets (OXN PR LST) and single higher strength OXN PR tablets (OXN PR HST) taken at the same overall daily dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study OXN3508 is a multicenter double-blind, double-dummy, randomised, cross-over, 2-period, phase III study in male and female subjects with severe non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy at a daily dose of 120/60 mg or 160/80 mg oxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Subjects who are receiving WHO step III opioid analgesic medication for the treatment of non-malignant or malignant pain.
  • Documented history of non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy

Exclusion Criteria

  • Females who are pregnant or lactating.
  • Subjects with evidence or significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract.
  • Subjects with evidence of impaired liver/kidney function upon entry into the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OXN PR HST
Prolonged release oxycodone/naloxone higher strength tablets
Droga: Ossicodone
Comparatore attivo: OXN PR LST
Prolonged release oxycodone/naloxone lower strength tablets
Droga: Naloxone
Prolonged Release Tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.)
Lasso di tempo: 24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
Pain scores based on the mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale. To demonstrate equivalence between multiple lower strength OXN PR tablets and a single higher strength OXN PR tablet taken at the same overall total daily dose
24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
Equivalent bowel function as assessed by the Bowel Function Index (BFI).
Lasso di tempo: Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain scores of subjects average pain over the last 24 hours and rescue medication use.
Lasso di tempo: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
To assess bowel function (assess BFI and laxative use)
Lasso di tempo: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
To assess BFI and laxative use
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
To assess quality of life based on the EuroQol EQ-5D.
Lasso di tempo: Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
EuroQol EQ-5D is a standardized instrument for use as a measure of health outcome.
Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
Number of participants with adverse events, high/low laboratory values and clinically significant ECG findings.
Lasso di tempo: Up to 35 weeks
Up to 35 weeks
Pain right now scores at intake of oxycodone/naloxone tablets.
Lasso di tempo: Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN3508
  • 2013-004888-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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