- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02321397
To Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Between OXN PR Higher Dose & Lower Dose Tablet Strengths in Subjects With Non-cancer or Cancer Pain
3 de novembro de 2016 atualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Randomised, Double-blind, Double-dummy, Cross-over Multicenter Study to Demonstrate Equivalence in Analgesic Efficacy & Bowel Function Taking Oxycodone Equivalents of 120 & 160 mg Per Day as Achieved With the Higher OXN PR Tablet Strengths (OXN60/30 mg PR, OXN80/40 mg PR) BID Compared to the Identical Daily Dose Taken as a Combination of Lower Tablet Strengths in Subjects With Non-malignant or Malignant Pain That Requires Around-the-clock Opioid Therapy.
This study is aimed to demonstrate equivalence between combinations of lower strength OXN PR tablets (OXN PR LST) and single higher strength OXN PR tablets (OXN PR HST) taken at the same overall daily dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study OXN3508 is a multicenter double-blind, double-dummy, randomised, cross-over, 2-period, phase III study in male and female subjects with severe non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy at a daily dose of 120/60 mg or 160/80 mg oxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Subjects who are receiving WHO step III opioid analgesic medication for the treatment of non-malignant or malignant pain.
- Documented history of non-malignant or malignant pain that requires around-the-clock opioid therapy
Exclusion Criteria
- Females who are pregnant or lactating.
- Subjects with evidence or significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract.
- Subjects with evidence of impaired liver/kidney function upon entry into the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OXN PR HST
Prolonged release oxycodone/naloxone higher strength tablets
|
|
Comparador Ativo: OXN PR LST
Prolonged release oxycodone/naloxone lower strength tablets
|
Prolonged Release Tablets
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
(mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.)
Prazo: 24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Pain scores based on the mean of subjects average pain over the last 24 hours as assessed by the pain intensity scale.
To demonstrate equivalence between multiple lower strength OXN PR tablets and a single higher strength OXN PR tablet taken at the same overall total daily dose
|
24 hours at one day in week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Equivalent bowel function as assessed by the Bowel Function Index (BFI).
Prazo: Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Week 2, 3 5 and 6 from date of randomisation.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pain scores of subjects average pain over the last 24 hours and rescue medication use.
Prazo: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
|
To assess bowel function (assess BFI and laxative use)
Prazo: Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
To assess BFI and laxative use
|
Week 1,2,3,4,5 and 6 from date of randomisation
|
To assess quality of life based on the EuroQol EQ-5D.
Prazo: Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
|
EuroQol EQ-5D is a standardized instrument for use as a measure of health outcome.
|
Visit 3 and visit 6 from date of randomisation
|
Number of participants with adverse events, high/low laboratory values and clinically significant ECG findings.
Prazo: Up to 35 weeks
|
Up to 35 weeks
|
|
Pain right now scores at intake of oxycodone/naloxone tablets.
Prazo: Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
|
Week 2,3,5 and 6 from date of randomisation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXN3508
- 2013-004888-31 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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