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A Pilot Evaluation of an Experimental BLI4600 Formulation for Bowel Preparation in Adult Patients Undergoing Colonoscopy

2016年7月18日 更新者:Braintree Laboratories
To evaluate the safety, tolerance and efficacy of BLI4600 in multiple dosing regimens as a bowel preparation prior to colonoscopy in adult patients.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36693
        • University of South Alabama

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for a routinely accepted indication

At least 18 years of age

If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, abstinent, or vasectomized spouse).

Negative urine pregnancy test at screening, if applicable

In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects with known or suspected ileus, severe ulcerative colitis, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis or megacolon.

Subjects who had previous significant gastrointestinal surgeries (e.g. colostomy, colectomy, gastric bypass, stomach stapling).

Subjects with uncontrolled pre-existing electrolyte abnormalities, such as hypernatremia, hyponatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, hypocalcemia, dehydration, or those secondary to the use of diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.

Subjects with a prior history of renal, liver or cardiac insufficiency.

Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration.

Subjects undergoing colonoscopy for foreign body removal and/or decompression.

Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study.

Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test.

Subjects allergic to any preparation components.

Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures.

Subjects who have participated in an investigational surgical, drug, or device study within the past 30 days.

Subjects who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BLI4600 Regimen 1
Oral bowel preparation for colonoscopy
Oral bowel preparation for colonoscopy
实验性的:BLI4600 Regimen 2
Oral bowel preparation for colonoscopy
Oral bowel preparation for colonoscopy
有源比较器:PEG based below preparation
Oral bowel preparation for colonoscopy
Oral bowel preparation for colonoscopy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
% of subjects with successful preparation on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
大体时间:1 Day
% of subjects with successful preparation by colonoscopist on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
1 Day

次要结果测量

结果测量
大体时间
Ottawa Bowel Preparation Scale Score
大体时间:1 Day
1 Day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月2日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月18日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BLI4600-201

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