Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pilot Evaluation of an Experimental BLI4600 Formulation for Bowel Preparation in Adult Patients Undergoing Colonoscopy

18 июля 2016 г. обновлено: Braintree Laboratories
To evaluate the safety, tolerance and efficacy of BLI4600 in multiple dosing regimens as a bowel preparation prior to colonoscopy in adult patients.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for a routinely accepted indication

At least 18 years of age

If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, abstinent, or vasectomized spouse).

Negative urine pregnancy test at screening, if applicable

In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects with known or suspected ileus, severe ulcerative colitis, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis or megacolon.

Subjects who had previous significant gastrointestinal surgeries (e.g. colostomy, colectomy, gastric bypass, stomach stapling).

Subjects with uncontrolled pre-existing electrolyte abnormalities, such as hypernatremia, hyponatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, hypocalcemia, dehydration, or those secondary to the use of diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.

Subjects with a prior history of renal, liver or cardiac insufficiency.

Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration.

Subjects undergoing colonoscopy for foreign body removal and/or decompression.

Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study.

Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test.

Subjects allergic to any preparation components.

Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures.

Subjects who have participated in an investigational surgical, drug, or device study within the past 30 days.

Subjects who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BLI4600 Regimen 1
Oral bowel preparation for colonoscopy
Oral bowel preparation for colonoscopy
Экспериментальный: BLI4600 Regimen 2
Oral bowel preparation for colonoscopy
Oral bowel preparation for colonoscopy
Активный компаратор: PEG based below preparation
Oral bowel preparation for colonoscopy
Oral bowel preparation for colonoscopy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% of subjects with successful preparation on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
Временное ограничение: 1 Day
% of subjects with successful preparation by colonoscopist on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
1 Day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ottawa Bowel Preparation Scale Score
Временное ограничение: 1 Day
1 Day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BLI4600-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться