- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02376465
A Pilot Evaluation of an Experimental BLI4600 Formulation for Bowel Preparation in Adult Patients Undergoing Colonoscopy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
- University Of South Alabama
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for a routinely accepted indication
At least 18 years of age
If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, abstinent, or vasectomized spouse).
Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
Subjects with known or suspected ileus, severe ulcerative colitis, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis or megacolon.
Subjects who had previous significant gastrointestinal surgeries (e.g. colostomy, colectomy, gastric bypass, stomach stapling).
Subjects with uncontrolled pre-existing electrolyte abnormalities, such as hypernatremia, hyponatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, hypocalcemia, dehydration, or those secondary to the use of diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Subjects with a prior history of renal, liver or cardiac insufficiency.
Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration.
Subjects undergoing colonoscopy for foreign body removal and/or decompression.
Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study.
Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test.
Subjects allergic to any preparation components.
Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures.
Subjects who have participated in an investigational surgical, drug, or device study within the past 30 days.
Subjects who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BLI4600 Regimen 1
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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Sperimentale: BLI4600 Regimen 2
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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Comparatore attivo: PEG based below preparation
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% of subjects with successful preparation on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
Lasso di tempo: 1 Day
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% of subjects with successful preparation by colonoscopist on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
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1 Day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ottawa Bowel Preparation Scale Score
Lasso di tempo: 1 Day
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1 Day
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLI4600-201
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