Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pilot Evaluation of an Experimental BLI4600 Formulation for Bowel Preparation in Adult Patients Undergoing Colonoscopy

2016. július 18. frissítette: Braintree Laboratories
To evaluate the safety, tolerance and efficacy of BLI4600 in multiple dosing regimens as a bowel preparation prior to colonoscopy in adult patients.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
        • University of South Alabama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for a routinely accepted indication

At least 18 years of age

If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, abstinent, or vasectomized spouse).

Negative urine pregnancy test at screening, if applicable

In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

Subjects with known or suspected ileus, severe ulcerative colitis, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis or megacolon.

Subjects who had previous significant gastrointestinal surgeries (e.g. colostomy, colectomy, gastric bypass, stomach stapling).

Subjects with uncontrolled pre-existing electrolyte abnormalities, such as hypernatremia, hyponatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, hypocalcemia, dehydration, or those secondary to the use of diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.

Subjects with a prior history of renal, liver or cardiac insufficiency.

Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration.

Subjects undergoing colonoscopy for foreign body removal and/or decompression.

Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study.

Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test.

Subjects allergic to any preparation components.

Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures.

Subjects who have participated in an investigational surgical, drug, or device study within the past 30 days.

Subjects who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLI4600 Regimen 1
Oral bowel preparation for colonoscopy
Oral bowel preparation for colonoscopy
Kísérleti: BLI4600 Regimen 2
Oral bowel preparation for colonoscopy
Oral bowel preparation for colonoscopy
Aktív összehasonlító: PEG based below preparation
Oral bowel preparation for colonoscopy
Oral bowel preparation for colonoscopy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% of subjects with successful preparation on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
Időkeret: 1 Day
% of subjects with successful preparation by colonoscopist on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
1 Day

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ottawa Bowel Preparation Scale Score
Időkeret: 1 Day
1 Day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLI4600-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel