- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376465
A Pilot Evaluation of an Experimental BLI4600 Formulation for Bowel Preparation in Adult Patients Undergoing Colonoscopy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
- University Of South Alabama
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for a routinely accepted indication
At least 18 years of age
If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, abstinent, or vasectomized spouse).
Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
Subjects with known or suspected ileus, severe ulcerative colitis, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis or megacolon.
Subjects who had previous significant gastrointestinal surgeries (e.g. colostomy, colectomy, gastric bypass, stomach stapling).
Subjects with uncontrolled pre-existing electrolyte abnormalities, such as hypernatremia, hyponatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, hypocalcemia, dehydration, or those secondary to the use of diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Subjects with a prior history of renal, liver or cardiac insufficiency.
Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration.
Subjects undergoing colonoscopy for foreign body removal and/or decompression.
Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study.
Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test.
Subjects allergic to any preparation components.
Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures.
Subjects who have participated in an investigational surgical, drug, or device study within the past 30 days.
Subjects who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BLI4600 Regimen 1
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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Expérimental: BLI4600 Regimen 2
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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Comparateur actif: PEG based below preparation
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% of subjects with successful preparation on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
Délai: 1 Day
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% of subjects with successful preparation by colonoscopist on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
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1 Day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Ottawa Bowel Preparation Scale Score
Délai: 1 Day
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1 Day
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BLI4600-201
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