- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02376465
A Pilot Evaluation of an Experimental BLI4600 Formulation for Bowel Preparation in Adult Patients Undergoing Colonoscopy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University Of South Alabama
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for a routinely accepted indication
At least 18 years of age
If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, abstinent, or vasectomized spouse).
Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
Subjects with known or suspected ileus, severe ulcerative colitis, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis or megacolon.
Subjects who had previous significant gastrointestinal surgeries (e.g. colostomy, colectomy, gastric bypass, stomach stapling).
Subjects with uncontrolled pre-existing electrolyte abnormalities, such as hypernatremia, hyponatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, hypocalcemia, dehydration, or those secondary to the use of diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Subjects with a prior history of renal, liver or cardiac insufficiency.
Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration.
Subjects undergoing colonoscopy for foreign body removal and/or decompression.
Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study.
Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test.
Subjects allergic to any preparation components.
Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures.
Subjects who have participated in an investigational surgical, drug, or device study within the past 30 days.
Subjects who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BLI4600 Regimen 1
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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Experimental: BLI4600 Regimen 2
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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Comparador Ativo: PEG based below preparation
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% of subjects with successful preparation on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
Prazo: 1 Day
|
% of subjects with successful preparation by colonoscopist on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
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1 Day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ottawa Bowel Preparation Scale Score
Prazo: 1 Day
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1 Day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BLI4600-201
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Rennes University HospitalConcluídoDoença de Crohn | Colite ulcerativaFrança