- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02376465
A Pilot Evaluation of an Experimental BLI4600 Formulation for Bowel Preparation in Adult Patients Undergoing Colonoscopy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for a routinely accepted indication
At least 18 years of age
If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control (hormonal birth control, IUD, double-barrier method, depot contraceptive, abstinent, or vasectomized spouse).
Negative urine pregnancy test at screening, if applicable
In the Investigator's judgment, subject is mentally competent to provide informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
Subjects with known or suspected ileus, severe ulcerative colitis, gastrointestinal obstruction, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis or megacolon.
Subjects who had previous significant gastrointestinal surgeries (e.g. colostomy, colectomy, gastric bypass, stomach stapling).
Subjects with uncontrolled pre-existing electrolyte abnormalities, such as hypernatremia, hyponatremia, hyperphosphatemia, hypokalemia, hypocalcemia, dehydration, or those secondary to the use of diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Subjects with a prior history of renal, liver or cardiac insufficiency.
Subjects with impaired consciousness that predisposes them to pulmonary aspiration.
Subjects undergoing colonoscopy for foreign body removal and/or decompression.
Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study.
Subjects of childbearing potential who refuse a pregnancy test.
Subjects allergic to any preparation components.
Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures.
Subjects who have participated in an investigational surgical, drug, or device study within the past 30 days.
Subjects who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BLI4600 Regimen 1
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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Experimental: BLI4600 Regimen 2
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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Comparador activo: PEG based below preparation
Oral bowel preparation for colonoscopy
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Oral bowel preparation for colonoscopy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% of subjects with successful preparation on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
Periodo de tiempo: 1 Day
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% of subjects with successful preparation by colonoscopist on a 4 point scale (1 = poor, 2 = fair, 3 = good, 4 = excellent)
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1 Day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ottawa Bowel Preparation Scale Score
Periodo de tiempo: 1 Day
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1 Day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLI4600-201
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